医疗器械所造成的非预期损害可能来源于很多途径。例如一个刚刚完成移植的植入物，如果它不是洁净而无菌的，可能造成致命的发热或感染。长期来看，可能会发生多种不良反应，从局部组织的刺激到材料组织引发的癌症等。生物相容性的证明就是用来检查医疗器械可能对病人造成的不良反应，并确保器械对病人无害。

　　医疗器械的生物相容性是一项复杂而变化的主题，其主旨是一系列ISO10993国际标准。其中ISO 10993-1的第一章提供了生物相容性的概述，并建议从材料和过程的角度采取措施来降低风险的途径。其余的章节探究了风险降低的话题，从样品准备到动物研究和如何进行毒理学风险分析。FDA通常认可ISO 10993作为医疗器械申请市场准入的标准，并且发布了指南性文件来引导如何应用ISO 10993。

　　ISO 10993-1和FDA的指南已于近年更新，这些更新更加强调对生物相容性使用基于风险的途径，这在某种程度上是意识上的变化。以前的生物相容性可以简单地采用一系列测试来证明，现在制造商首先必须了解器械的材料和与人体相互作用的方式，来识别潜在的风险。对于这些风险的测试选择必须得到解释。了解器械的材料和潜在风险可能是有挑战性的，因为材料的组成可能是未知或保密的，而且识别潜在风险可能需要专业的知识。FDA推荐采用和吸收FDA评审员反馈的方式，来证明生物相容性。

　　首先，撰写生物评估方案来评估器械材料，识别潜在风险，并基于器械和病人接触的性质来推荐可能的评估和测试方法。这是ISO 10993-1中给出的初步风险评估，并提供了关于生物相容性处理途径的良好内部记录。

　　其次，使用各种方法对器械进行评估和测试，用于处理生物评估方案中识别的潜在风险。这些风险和相关测试包括ISO 10993-1中附录A所列出的内容。通常可以通过下列内容的组合方式来完成：

　　传统的体内或体外生物测试；

　　化学测试并结合毒理学风险评估；

　　基于科学文献信息和材料临床使用的书面评估

　　第三，所有测试和书面评估的结果应在生物评估报告中进行总结，并将报告和测试结果提交给FDA。

　　以前证明生物相容性的策略比较死板，仅仅通过遵循选择测试项目的途径，无需对器械材料有过多的了解。和以前的策略相比，现在的策略对于缺少经验的人来说会很模糊而且令人怯步。但是制造商、测试实验室和法规机构可以通过更多了解器械和材料来更好地保护病人的安全，同时减少不必要和繁冗的测试项目。随着生物相容性评估的演变，评估方式已经变得更加巧妙。使用基于风险的途径来增加前期的努力和了解，减少后期不必要的测试并最终增进病人的安全。