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药物制剂是什么
来源:英格尔医药 发布时间:2021-02-26
药物制剂(Pharmaceutican preparation)从狭义角度而言,指的是按照一定形式制备的药物成品,典型如阿莫西林胶囊等;从广义角度而言,药物制剂属于一门专业学科。总之,药物制剂对于人类健康、疾病的治疗具有重要意义。药物制剂稳定性也就是药物制剂在制作、运输、储备中保持的稳定程度,但由于受多方面因素干扰可对药物制剂稳定性造成影响,导致药物制剂产生有毒物质、降低药剂疗效与增加副作用等,不利于患者的治疗。因此有必要诊断影响药物制剂稳定性因素展开分析探讨,并提出相应的对策建议,以提升临床使用期间药物制剂稳定性,确保患者治疗效果与安全。
药物制剂在生产后均需要接受严格检验,在符合标准后获得出厂批准,在运输、销售、临床使用前均须严格符合同一质量标准。对于药物制剂的基本要求强调三点,即“安全、有效、稳定”,若临床在使用前药物制剂在体外缺乏一定稳定性,导致药物降解变质,不仅导致药效降低,同时可产生严重不良反应,难以确保患者用药后安全性与有效性。针对现状中对药物制剂稳定性造成影响因素主要包括化学、物理与生物三个方面,其中又以前两者为主,化学稳定性主要指的是药物由于氧化、水解等反应出现化学降解,引起药物含量、效价降低,产生存在副作用或有毒降解产物,同时药物制剂色泽可出现明显变化;物理稳定性则主要指的是药物制剂物理性质出现的变化,以混悬剂为例,可出现结晶生长、剂乳分层或断裂、溶出速度改变等;生物稳定性则指的是由于生物学方面因素,药物制剂出现微生物滋长,引起药剂腐败、发霉、分解等。鉴于临床中使用的药物类型呈多样化,本文以口服固体制剂为代表,分析药物制剂稳定性的氧化反应与药物水解反应。
药物制剂氧化反应
口服固体制剂主要包括散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,是药物制剂中的主要类型,占比率70%以上。固体制剂相较于液体制剂而言,其物理稳定性、化学稳定性更佳,且生产成本较低、服用与携带方便,在制备过程中前处理经历各项单元操作,最大程度确保了药物均匀混合、准确剂量,患者服用后于体内溶解,并透过生理膜逐渐吸收于血液循环内。对于口服固体制剂最常见的化学反应属于氧化反应,即药品长时间处于孔其中,药品内一些化学物质出与空气中氧气结合发生化学变化,引起药品基本形状出现变化,特别对于含有RH元素的药物而言,在出现氧化反应时主要表现为链式反应。若药品在日常储存期间出现氧化反应,由于药品内有效活性成分出现变化,这对于药品效价、质量均可造成影响。
药物水解反应
水解反应中有机化学概念指的是水与另一化学物的反应,水中H+加到其中一部分,而羟基(-OH)加到另一部分,由此得到≥2种新化合物反应过程。在药物制剂中,水解反应主要分为离子型水解与分子型水解两类,前者主要体现在强酸-弱碱型盐或强碱-弱酸盐等存在离子键药物与水瞬时反应速度一般偏慢,由于H+、OH-催化下出现加速;分子型则可引起分子结构断裂,导致药物失效与减效。水解反应同为影响药品稳定性的重要因素,在制剂存放期间可能由于密闭缓解不严出现变质问题,引起水解反应;或由药品受外界环境温湿度影响,如空气内水分浓度偏高时,药品内水汽未及时排出,引起药品与水出现反应,此时药品稳定性难以保障。
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