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药包材相容性试验相关方案

来源:英格尔医药 发布时间:2021-03-29

  药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。为此,国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令,以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。


  试验内容


  示例一:玻璃输液瓶与药物相容性试验(以葡萄糖输液采用玻璃瓶为例)


  (一)材料的一致性


  1、应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方,控制其一致性。


  2、原材料的质量控制:应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。


  (二)、药用玻璃输液瓶的质量控制:应符合GB2630-90的规定。


  (三)、玻璃瓶与胶塞、铝盖的配合性:


  1、胶塞、铝盖、玻璃输液瓶的质量应分别符合YY0169.1-94、GB5197-96及GB2630-90的规定。


  2、胶塞、铝盖的来源:应提供生产厂家、牌号、配方。


  3、上机试验:通过上机试验,确定所用参数(为产品推荐使用的参数)


药包材相容性试验相关方案


  (四)、装药试验:


  1、选择玻璃输液瓶作为葡萄糖注射剂的包装形式。


  2、中华人民共和国药典2000年版二部葡萄糖注射剂要求项目有:性状、鉴别、pH值、5一羟甲基糠醛、重金属、不溶性微粒、细菌内毒素、含量测定、其它。


  3、试验方法的选择


  (1)、注射剂的装量检查:测。按中华人民共和国药典2000年版二部附录XF检


  (2)、注射剂包装容器的温度适应性:121℃饱和蒸汽压,30min。


  (3)、瓶塞与容器的配合性:抽真空至75±5kPa,维持30min,以目力检查亚甲蓝溶液是否渗入玻璃输液瓶内。


  (4)、玻璃容器的耐老化试验:按IS02230规定方法进行。


  (5)、玻璃容器的脱片试验:按IS0718中方法B的规定进行抗热冲击性试验,将玻璃输液瓶置于不少于80℃的温差条件下时,该瓶不得碎裂或有脱片。


  (6)、不溶性微粒检查:按注射液不溶性微粒检查法(中华人民共和国药典2000年版二部附录IXC)进行。


  (7)穿刺落屑试验:按YY0169.1-94规定进行。


  (8)迁移:取样品,于40℃横放或倒置10天,在第0、1、3、5、10天取样,进行下列检测:a、重金属的迁移b、酸碱度检查c、硫化物的迁移d、铵盐的迁移e、锌盐的迁移f、5-羟甲基糠醛的检查


  (9)、生物相容性


  1、急性毒性试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有关规定检测。


  2、细菌内毒素试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有关规定检测。


  3、皮内刺激试验:取于40℃横放或倒置10天的样品,按GB/T16175的有关规定检测。


  (10)、稳定性试验:取样品,于40℃、RH75±5%条件下横放或倒置6个月,在第0、1、2、3、6个月末取样进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。


  (11)、模拟恶劣运输环境的试验


  1、光照试验:于4500±5001x横放或倒置10天,检查外观色泽、含量、PH、澄明度、5-羟甲基糠醛。


  2、浸水试验:取样分别于水中放置30min中,暴露4h后进行含量测定。


  (12)、模拟不良贮存环境的试验:


  条件:-18℃


  20℃、RH90%


  55℃、RH30%


  取样品于上述条件下分别放置72h后进行外观色泽、含量、pH、澄明度、5-羟甲基糠醛检测。


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