药包材相容性的试验方案

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来源：英格尔医药发布时间：2021-04-06

　　目的

　　药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。

　　2.范围

　　适用于XXX片（100片瓶装）产品的药包材与药物相容性试验。

　　3.职责

　　3.1 QC负责本相容性试验方案的起草；

　　3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；

　　3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；

　　3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核，英格尔医药质量管理负责人负责方案批准。

药包材相容性的试验方案_英格尔医药

　　4.试验条件

　　4.1试验样品的制备

　　4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验

　　同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。