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药包材相容性的试验方案
来源:英格尔医药 发布时间:2021-04-06
目的
药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用,药包材直接影响用药的安全性。本方案主要描述口服固体药用高密度聚乙烯瓶与我公司XXX片相容性,为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据,切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性、稳定性。
2.范围
适用于XXX片(100片瓶装)产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责
3.1 QC负责本相容性试验方案的起草;
3.2生产车间按方案负责试验样品的制备,现场QA负责试验产品的取样;
3.3 QC按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总;
3.4 QC和QA负责主管相容性试验方案的审核,英格尔医药质量管理负责人负责方案批准。
4.试验条件
4.1试验样品的制备
4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验
同一批号产品生产中使用3批不同批号口服固体药用高密度聚乙烯瓶灌装,按注册的工艺生产、记录,取样。
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