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药物包材检测
来源:英格尔医药 发布时间:2021-04-21
药品不同于其他商品,关系着人们的生命健康安全。直接接触药品的包装材料和容器作为药品的一部分,其质量、安全性、使用性能及药物之间的相容性直接影响药品的质量。2017年11月,原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》,规定对原料药、药用辅料和药包材实施登记管理制度,原料药、辅料和药包材与注册申请药品制剂一并审评。2017年底之前,药包材在国家药品监督管理局(NMPA)批准注册,文章分析了药包材在NMPA批准注册的情况,并介绍了药品主要内包材,如塑料、玻璃、金属及其复合材料、橡胶的现状及发展趋势。
塑料包装
药用塑料包装材料主要有聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏氯乙烯、聚酯类以及聚酰氨等,因其具有韧性、质量轻、可塑性强、安全性、密封性、化学稳定性及洁净性等特点,广泛用于胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等固体药剂及液体药剂的包装。材料主要形式袋、膜、瓶、盖、硬片、塞、管、垫片、盒、球壳、接口等。2014~2018年,我国医药塑料包装市场规模和增长情况见图4,图中可见,药品塑料包装近4年来增长均在17%以上,行业处于高速发展阶段,其原因一是塑料包装技术不断进步,在输液、固体制剂包装等领域,塑料包装部分取代玻璃包装;二是人们医疗保健意识的增强,医药需求增大,直接导致塑料包材快速发展。
玻璃包装
玻璃包装材料具有阻隔性优良,耐热性好、化学稳定性强,机械强度高,可回收利用的特点,其主要制成瓶、管、安瓿、套筒等,广泛用于注射剂、粉针剂、输液以及血液制品的包装。根据医药玻璃包装龙头企业正川股份年报数据显示,国内各类药用玻璃瓶产量约800亿只,市场规模约占整个医药包装行业的20%。2014~2018年,我国医药玻璃包装市场规模和增长情况见图5,图中可见,其市场规模呈下降趋势。
金属及其复合材料包装
金属包装材料具有机械性能优良,强度高,刚性好,容器可薄壁化或大型化,适合危险品的包装,但材料耐腐蚀性低,价格较高。其产品主要有铝箔、铝制软管、铝盖等。随技术进步,复合金属材料如复合硬片、PTP铝箔、铝塑组合盖等产品逐渐替代金属包装材料,大部分口服固体药包装都用复合硬片替代铝箔,液体容器都用铝塑复合盖替代铝盖。近五年药品金属及复合材料包装在行业中的比重维持在23%~26%之间。2014~2018年,我国医药金属及复合材料包装市场规模和增长情况见图6,图中可见,其市场规模和增长情况呈逐年上升趋势。
橡胶包装
橡胶具有高弹性,良好的密封性能,低的透气和透水性,良好的物理和化学性能,耐灭菌和药品的相容性好。其药品用主要制成胶塞和垫片。胶塞主要有丁基橡胶塞,覆膜丁基橡胶塞,硅橡胶胶塞等。其中丁基橡胶塞(含覆膜丁基橡胶塞)用于注射用无菌粉末和注射液;硅橡胶胶塞用于口服制剂。垫片主要有药用合成聚异戊二烯垫片,丁基橡胶垫片,硅橡胶垫片等。其中丁基橡胶垫片用于口服液和口服制剂;硅橡胶垫片用于口服制剂。因丁基橡胶耐热性、耐氧化性和耐化学腐蚀性好,也能耐酸碱和极性溶剂,应用广泛。
英格尔医药提醒随着人们生活质量的提高、医疗保健意识的增强、医疗保健费用的投入和中国人口的老龄化,使医疗服务市场需求和药品包装需求快速增长,药品包装材料迅速发展。
(1)全球药品包装将以6%的速度增长,预灌封注射器增长最快,泡罩包装和塑料瓶仍持续增长。
(2)我国药品包装以10%以上的速度增长,可以满足下游制药企业需要,其中泡罩包装、复合软包装、易开启包装、具有交互性的包装是增长较快的产品。
(3)智能化技术、防伪追溯技术、区块链物联网技术、信息识别技术等在医药包装上的集成应用前景广阔。