原料药的定义

　　原料药指用于生产各类制剂的原料药物，英文名DrugSubstance或API（Active Pharmaceutical Ingredient），即药物活性成分。

　　原料药在ICH Q7A中的完善定义：指在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。

　　原料药是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种作为药用的粉末、结晶等，但病人无法直接服用的物质。原料药只有加工成为药物制剂（Drug Product），才能成为可供临床应用的医药。

　　原料药的分类

　　原料药根据来源分为化学合成药和天然化学药两大类。

　　化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。无机合成药为无机化合物（极个别为元素），如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等；有机合成药主要是由基本有机化工原料，经一系列有机化学反应而制得的药物（如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等）。

　　天然化学药按其来源，也可分为生物化学药与植物化学药两大类。抗生素一般是由微生物发酵制得，属于生物化学范畴。近年出现的多种半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

　　原料药中，有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大，是化学制药工业的主要支柱。

　　原料药与制剂的联系

　　制剂（Drug Product）是指根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方，加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。

　　英格尔医药提醒相对于制剂而言，原料药的生产过程有其自身的特点，原料药的生产往往包含复杂的化学变化和生物变化过程，具有较为复杂的中间控制过程，生产过程往往会产生副产物，从而通常需要纯化过程，不同产品的生产设备与操作工艺大为不同。一般来讲，原料药的生产工艺中都有精制过程，该过程的主要目的就是要除去在原料药中的杂质。随着科技的发展，自动化生产设施设备和在线监测系统越来越多地应用于原料药的生产。