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医用手术刀检测标准

来源:英格尔医药 发布时间:2021-07-26

  随着现在医学的不断进步,手术刀已经广泛应用于现在外科手术,对手术器械要求也不断提出新的要求,国内的手术刀片质量也贴近国际化水平,不仅工艺精致,其材质也从最早的铁质演变为不锈钢、铬、钛、钒等。设计上刀身也与刀刃明显分开,刀片可拆卸;而且在握控的舒适、灵巧及使用的安全性上有本质的改变,手术刀的标准化使之成为现代外科医生创造奇迹的精致工具。


  标准介绍:


  标准YY0174-2005《手术刀片》中手术刀片是指,安装于手术刀柄上,作切割软组织用。一般分为普通手术刀片和一次性使用无菌手术刀片,其刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材质都有严格的要求。


  一个合格的刀片应刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。刀片切削刃两侧阔度应相仿,表面无焦斑。刀片应平整,不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点。


  其包装标准规定,包装又分为小包装、中包装、大包装。无菌单包装应单片刀片双袋包装。小包装或单包装应能够保证刀片在使用期限内不生锈。无菌单包装还应保证刀片在使用期限内保持无菌性。


医用手术刀检测标准


  无菌中包装是提供检验和销售的最小包装单位。大包装应有足够的强度,保证产品在正常运输、储存条件下不致损坏,上面的字样或标志应能保持因历时久而模糊不清。


  刀片的贮存和使用期限标准规定,包装后的刀片应贮存在相对应湿度不大于80%、无腐蚀性气体、清洁和通风良好的室内。在遵守贮存规则的条件下,刀片自制造完工之日起使用期限或无菌有效期不少于二年。


  检测仪器:手术刀片刃口锋利度测定仪XLW-B


  英格尔测试方法:


  XLW-B智能电子拉力试验机将试样装夹在夹具的两个夹头之间,两夹头做相对运动,通过位于动夹头上的力值传感器和机身自带的读数标尺,采集到试验过程中的力值变化和位移变化,从而计算出试样的拉伸、撕裂、变形率等性能指标。


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