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药包材与药物的相容性问题
来源:英格尔医药 发布时间:2021-08-03
药品质量不仅关系着患者的性命,也关系着企业的生命。而对于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同,有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落,直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内,所选包装容器中的药品质量稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。
常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同,其物理和化学的性能差异很大,在其包装药物后对各类药物的影响也就不同,所以,对不同的药包材,在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。
玻璃制品容器时应注意玻璃中碱性离子的释放会导致药液pH值改变,蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附,光线透过玻璃会使药物分解等问题。
塑料需注意水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发性药物的透出,油溶性药物、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移,一些溶剂与塑料的相互作用等。
橡胶应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用,橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。
金属要重点考察金属被药物的腐蚀情况,金属离子对药物稳定性的影响,以及金属上保护膜的完整性等。
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