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中国生物制药
来源:英格尔医药 发布时间:2022-07-28
药物合成
利用在工艺开发、质量研究、生产放大以及原料药成功备案的经验,高难度、多手性中心药物的工艺研发能力,以及精确控制原料药质量风险,降低生产成本的经验。
药物制剂
依托多年的制剂开发经验,拥有片剂、胶囊、颗粒剂、注射液、粉针、口服溶液、滴眼液、软膏、乳膏、凝胶剂、鼻喷雾剂、酊剂、散剂等各种剂型制剂处方工艺研究和质量研究常用的设备和仪器,具备开发缓控释制剂、纳米制剂、吸入制剂等高端制剂技术的研发能力。
药包材相容性
依据国内外相关指导原则对成品包材、原液药包材、生产工艺组件、SUS、输液器具等进行相容性研究;可解决药品基质复杂、AET极低、需要高灵敏度仪器设备等问题。帮助企业完成相容性研究并协助申报,符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求。
医疗器械
对医疗器械材料化学特性、生物相容性硏究、风险评估等包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等具备丰富的硏究经验。为企业制定专属相容性研究方案,使其设计符合NMPA、FDA、EMEA等申报要求。
质量分析
能够在药品基因毒性杂质研究、元素杂质研究、稳定性研究和逆向工程等方面对药品质量分析检测和品质管控,帮助客户高效通过国冢药审。
原料药
为药企提供起始原料、高级中间体定制生产;原料药委托生产、报批;创新药临床批委托生产、报批;药品生产许可证等服务,帮助客户控制原料药质量风险,降低生产成本的经验。