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降糖药二甲双胍致癌物含量超标

来源:英格尔医药 发布时间:2022-09-07

  国际糖尿病联合会(IDF)发布的第八版《全球糖尿病数据》显示,全球糖尿病患者人数达4.25亿,仅中国就有1.144亿,居全球首位。所以二甲双胍是无数患者都在服用的药物,也被一些患者称为“降糖药”。

  然而,最近它出现了一些问题——一些批次含有致癌物杂质。

  1.二甲双胍暴露在致癌杂质中

  此次曝光由FDA官网发布,相关产品已被召回。FDA声称二甲双胍发热缓释制剂中检出致癌杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA),含量已超标。

  救命药里怎么会有致癌物反而?报告显示,致癌物超标可能是二甲双胍合成过程中的技术问题造成的。

  N-亚硝基二甲胺(NDMA),很多人可能第一次听说,其实多用于科研,如农药生产、轮胎制造、染料生产、肥皂生产;在日常生活中,腌制和熏制的肉制品中也含有NDMA。

  NDMA是世界卫生组织公布的致癌物清单中的二级致癌物。NDMA对人类是否致癌还不确定。在美国,NDMA并没有被完全禁止,而NDMA在药物制剂中,低于96ng/天,是可以接受的范围。

  二是致癌杂质频现,患者担忧。

  在常用药物中发现NDMA致癌杂质已不再是个例。

  今年以来,美国、韩国、日本、香港、加拿大等地对二甲双胍中的NDMA含量进行了检测,并召回了违规产品。


降糖药二甲双胍致癌物含量超标


  早在2018年,就有一种降压药——缬沙坦,因为NDMA多批次超标,被欧洲美国食品药品监督管理局、意大利美国食品药品监督管理局和美国FDA下令召回。2019年,FDA报告称,雷尼替丁等药物中也发现了NDMA。

  我们非常重视在中国这种药物中可能含有NDMA杂质的问题。2020年5月8日,国家美国食品药品监督管理局发布了关于此类杂质的指导原则,以实现有效的风险控制,确保患者在安全的前提下用药。

  虽然二甲双胍的NDMA事件没有影响到国内企业,但根据文件的指示,一些企业已经开始自查,以确保药品的安全性。

  虽然部分二甲双胍类药物因问题被召回,但专家仍不建议患者贸然停药。除非他们去医院,医生给出了换药方案,否则他们停药后面临的风险可能大于患癌的风险。

  第三,抛开杂质,二甲双胍真的是“神药”

  即使这次二甲双胍被曝出“丑闻”,但不可否认的是,二甲双胍在临床各种疾病中应用广泛,效果喜人。除了降低血糖,二甲双胍还被发现有许多“神奇”的作用。

  1.抗癌效果

  英国癌症杂志(BJC)的一项研究表明,二甲双胍可以影响乳腺癌的治疗,而且这种治疗的机制也很特别:饿死癌细胞!本来二甲双胍可以减少脂肪酸氧化,然后堆积细胞内甘油三酯,耗尽肿瘤细胞的能量来源ATP,使肿瘤变成一个大胖子,然后“饿死”它。

  之前的研究也表明二甲双胍联合相关药物可以完全治愈部分患者。

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