杂质研究和控制是控制药品质量风险的重要内容之一。基于质谱分析的杂质控制是“质量源于设计”这一基本理念在杂质研究和控制中的具体实践，需要结合CMC研究、药理学、毒理学和临床安全性研究进行综合考虑，而不是仅仅拘泥于提供准确的分析数据。

　　杂质的研究和控制是一个系统工程，需要以质谱分析为主线，以安全为核心。根据风险控制的策略，要综合考虑杂质研究和CMC研究，以及药理、毒理和临床安全性研究，而不是仅仅拘泥于提供准确分析数据的传统思维，不是孤立的分析工作。CTD(通用技术文件)的申请格式体现了过程控制与终点控制、研究和验证相结合的全面系统的药品质量控制理念，更符合杂质研究和控制的基本规律和逻辑思维。自2011年4月以来，药品检验所陆续发布了多项关于CTD格式和技术审评的相关要求和电子出版物，对国内R&D单位正确理解CTD格式所包含的基本精神起到了一定的促进作用。但就目前的申请情况来看，有些申请材料在杂质研究方面还存在不足，只是形式上的CTD格式，CTD的基本逻辑思想还没有得到实质性的落实。以下是目前CTD申报资料中关于杂质研究的一些考虑。

　　CTD格式对杂质控制的考虑应该体现在CMC的各个方面，而不仅仅是“质量控制”模块。例如，在制剂的原辅料控制中，原辅料的选择和控制应以满足制剂的质量要求(杂质等)为基础。)，必要时应制定精细化处理和内控标准；关键工艺步骤和参数、工艺开发流程等的建立。应考虑杂质是否得到有效控制，作为主要关注点之一；制剂的相关特性应反映与原产品杂质谱的比较；包装材料、储存条件、有效期的确定也应以杂质是否在安全合理的可控范围内为核心等等。其实这是源头控制、过程控制和末端控制相结合的杂质控制理念的体现，需要在研发工作和申报资料的整理中有针对性的实施。