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生物类似药份额逐步扩大,生物医药CRO将现“药神”之战

来源:英格尔医药科技中心 发布时间:2019-08-23

  “高效且便宜的国产药品何时才能用上?”上映一年之后,电影《我不是药神》的视频弹幕中还有人在发出如此疑问。而实际上,中国药企前进的步伐多年来一直未停,生物医药行业已经成为国内医药市场的重要增长点。其中,CRO企业作为医药研发环节中的重要一环,势必将成为生物医药“众神”之战的主角之一。


  生物医药行业将保持增长


  8月初,很多财经媒体都在惊叹某综合性CRO企业在D轮融资中获5.43亿人民币的大额融资。殊不知,其背后隐藏着一股巨大的推动力。中国作为全球最大的医药行业新兴市场,国内的医药工业总产值从2007年的6719亿元增长至2017年的35699亿元,年复合增长率达18.2%。


  其中,曾经的江湖霸主小分子药物似乎正走向低谷,而抗体药、基因编辑、细胞治疗层出不穷、风头正胜,生物医药行业已经成为中国具生命力和成长性的新兴产业。随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展,生物医药行业发展空间巨大。


  凭借严格的管制和较高的准入要求,生物医药行业得到健康发展,规模也在不断增大。对比近几年的数据可以发现,2012-2017年我国生物医药行业市场规模呈不断上涨的趋势。其中,2017年行业市场规模为3417.19亿元,同比增长3.57%。


  在国家政策及资本市场的加持下,未来生物医药行业将保持增长趋势,《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出,到2020年实现医药工业销售收入4.5万亿元,增加值占全国工业增加值的3.6%。


  生物类似药份额逐步扩大


  目前,生物制品中的生物类似药发展较快,生物类似药使生物制药市场竞争更加激烈,美国生物类似药市场占主导。据Biosimilars/BiobettersPipelineDatabase显示,生物类似药有850种处在研发或销售状态,正处于临床试验中的超200种。按照这样的趋势,约在五年内生物类似药将超过原研产品或者其他创新产品,包括美国市场在内,生物类似药市场份额逐渐占绝大部分。


  据IMSHealth预测,至2020年,生物类似药的年销售额有望达到250亿美元,约占生物药市场份额的10%。业界普遍认为,未来10~15年是生物类似药的黄金发展期。而据汤森路透数据,现在我国在研生物类似药数量(主要是临床前阶段)已经超过美国。


  2019年7月,中国共有10个1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。截止目前:


  1、靶向IL12、PD-1的中国1类同靶点药物处在临床期的19个


  2、靶向HER2的中国1类同靶点药物处在临床期的30个


  3、靶向PD-L1的中国1类同靶点药物处在临床期的18个


  4、靶向CD47的中国1类同靶点药物处在临床期的4个


  5、靶向CD20的中国1类同靶点药物处在临床期的4个


  以上是1类同靶点药物处在临床期的大概统计,只是生物医药研发临床阶段的一角。


  CRO:节约医药研发成本提升效率


  不过,对正在寻求发展的药企来说,一个一直存在的难题是,药物开发的整个过程将耗费大量财力和时间。一家制药公司甚至可能需要花费逾10年的时间,投入10亿美元以上才能将药物化合物从发现阶段推进到获商业批准阶段。同时,这个过程还充满风险,在美国目前处于发现阶段的药物化合物获得商业批准的平均成功率不足0.01%。


  而生物药的生产对于其生产条件的要求远比化学药苛刻,生产成本也更高。生物类似药在获批上市前的仿制成本往往是化学药的上百倍。随着生物制药行业的蓬勃发展,CRO顺势而上。对于大多数制药公司而言,部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择,这样做会更专业、更有效,同时也更易得成果、更易成功。


  除了节省成本和提高执行效率之外,可靠的外包服务还能降低药物开发过程中的风险。据Frost&Sullivan统计,通过CRO公司外包开展临床试验较药企独立进行会节省约25%的研发时间。


  国内生物医药CRO需求广阔


  根据Frost&Sullivan的预测,2016-2020年期间我国CRO行业年复合增长率为21%,至2020年末我国CRO行业市场规模将超过600亿元。世界最大的仿制药公司之一、跨国药企诺华旗下的山德士认为一种典型的化学仿制药的仿制成本为200万~300万美元,而生物类似药的这一数字则高达0.75亿~2.5亿美元,两者相差百倍。


  作为专业要求极高的一种外包服务,中国的CRO行业起步相对较晚,国内的CRO整体实力也参差不齐。而药品研发的临床阶段是非常关键的一个阶段,它的成本几乎占到药品研发成本的1/2甚至更多。


  大型跨国CRO企业看准我国医药市场的发展前景和研发成本优势,大举进军,并以独资、合资、合作的形式在我国设立了具有外资背景的CRO企业。目前,市场上的外资CRO企业虽然整体实力强,可由于反应慢、流程多、收费高、机动性差,数据时效性差、人员流动性大等原因,很难满足国内生物医药行业的需求。


  ICAS英格尔:遵循全球性质量标准体系


  英格尔医药科技中心


  作为本土CRO企业,英格尔生物医药实验室拥有一批来自全球CRO公司的员工,在大分子药物的临床样品分析检测服务上(PK,ADA/Nab,Biomarker)有着丰富的经验。


  ICAS英格尔可以在样品的管理、分析方法开发、优化/转移、方法验证、样品分析、报告总结、文件保存与管理、以及质量控制等方面为客户提供专业的服务。其实验室严格按照NMPA、GLP、GCP、ICH、OECD等国内外法规进行运营与管理。ICAS英格尔为申办方提供更好的服务,科学地、严谨地、高效地支持与推进客户的药品研发和申报进程。


  本着外包服务综合化、资质认证标准国际化,先进地研发操作技术、良好地服务管理流程的宗旨,英格尔医药科技中心将与全球性质量标准体系接轨,向西方发达国家特别是美国的严格质量体系靠拢。


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