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全球生物医药发展现状趋势

来源:英格尔生物医药科技 发布时间:2019-09-02

  (一)全球市场概况


  2019年,英格尔医药科技中心了解到全球从生物医药与医疗健康领域的分层上面来看,纵向上,人们对医疗健康服务的需求通常通过国家医疗福利、强制医疗保险及个人保障等层面得以满足和实现,而横向上则是对医药制造、医疗器械、医疗服务、医药商业等子领域存在更多元的个体需求,应该说从最基本的医疗保障到更高层次的个性化服务,以及所涵盖的子行业和品类,医疗健康领域所涉及的范围、种类和内容非常广泛。根据EvaluatePharma的统计,全球处方药规模保持了较为稳定的增长,2018—2024年间的全球药品销量复合增长率预计在6.4%以上(见图1),到2024年来自于孤儿药(Orphandrugs,也称为罕见药,用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,由于罕见病患病人群少,市场需求少,因此相较于其他药物的研发成本要高,这些药物因此被形象地称为孤儿药)的增量则将达1240亿美金,而来自于先进疗法的增量预计为50亿美元。肿瘤药物是重点领域之一,在肿瘤药物方面的增长率将超过12%。未来药品销量的主要风险会在专利到期方面,研发费用占销售收入比预计将从2017年的20.9%下降到2024年的16.9%。


  (二)影响市场需求的两个因素


  1.人口结构的变化。


  在自1950年以来,全球人口总量基本呈线性增长,65岁以上人口在未来10年的增速将更为明显,老龄化比例(65岁及以上人口在15—64岁人群中的比例)在2015年出现明显加剧上升的拐点,并持续保持约2%的增长幅度。老龄化趋势加剧将对经济、医疗、社会等各层面产生深远影响,可能出现的负面影响包括了经济增长缺乏动力、政府公共财政不堪重负、社会医疗保障费用剧增等。


  2.疾病谱的变化。


  人口老龄化趋势以及新生儿出生率的恢复,叠加居民财富的增长和医疗保障制度的完善,医疗市场规模在近些年来迅速扩容。除此之外,由于医疗技术进步、人口年龄结构变化以及现代人工作、生活习惯的改变,疾病谱也在发生着变化(见图2)。随着人口老龄化进一步加剧,恶性肿瘤、糖尿病、类风湿关节炎等慢性疾病的发病率持续上升,因此免疫疾病药物、肿瘤用药等成为主要的需求。


  生物医药与医疗健康产业的热度分布


  (一)全球医药创新热度


  从全球处方药和非处方药市场规模及复合增长情况来看,根据EvaluatePharma统计,全球医药制造的治疗领域排在前十位的分别为肿瘤治疗、抗糖尿病、祛风湿、疫苗、抗病毒、免疫抑制剂、支气管扩张药、皮肤科用药、感觉器官和抗高血压药。其中,肿瘤治疗领域的市场规模排在第一位,2017年的市场规模达到1040亿美元,预计2024年将达到2330亿美元,复合增长率约12.2%;其次为抗糖尿病和祛风湿,2017年的市场规模分别为461亿美元和557亿美元,预计2024年将分别达到595亿美元和567亿美元,复合增长率分别为3.7%和0.2%。综合医药产品销售收入以及复合增长率两个维度,全球前25销量的药品中销售量最大的是艾伯维的修美乐(阿达木单抗),达到189.22亿美元,其次是来那度胺,约107.31亿美元。


  (二)全球药品在研管线


  在研管线是反映生物医药公司未来估值及增长的重要指标,根据Pharmaintelligence统计,在2018年研发管线药物数量前十位的跨国药企中,数量最多的是诺华,为223个,其次是强生和阿斯利康,而2018年新启动的研发药物数量也是诺华居首,达到138个。从各治疗领域研发管线的情况来看,主要集中在抗癌、生物技术、神经、抗感、消化道/代谢、药物重制等治疗领域,尤其是抗癌和生物技术是最为集中的两个治疗领域,未来市场需求空间较大。


  (三)研发管线趋势特点


  目前,全球药物研发管线有以下几个趋势和特点。一是虽然增长率下降,但是整体研发管线数量仍然保持增长;二是临床阶段的新药数量和成功率没有显著变化;三是排名前十的药物研发企业在新管线中所占比例有所下降,更多有少量管线的小公司占据了新管线的份额;四是抗癌药物的研发管线占总体的1/3,且仍保持快速上升趋势,癌症免疫疗法相关药物研发热度不减;五是生物药占所有在研新药的40%。可见,生物医药领域在现有治疗领域和医药公司的比重正在显著增加,占有越来越重要的位置,而对于生物医药产品未来的价值回报,结合新的疗法技术,将可能带来更为显著的业绩增长。


  生物医药与医疗健康产业的生态环境


  (一)国别环境


  从生物医药与医疗健康的生态环境来看,以美国、德国、瑞士、英国、日本等为代表的发达国家具有明显的创新优势,医药和医疗产业发达程度较高。我国在2018年也从顶层机构设置方面以及政策推出上均有较大的改革力度。从生物医药与医疗健康的发展环境、增速和未来潜力来看,相比较其他国家,也具有更大的空间。


  (二)区域创新环境与生态系统


  各国的区域环境对于生物医药与医疗健康产业来讲具有十分显著的影响,全球比较有代表的创新区域如美国硅谷、西雅图、旧金山、纽约、波士顿,英国伦敦,德国柏林,以色列特拉维夫,日本Shonan以及中国的北京、上海和深圳。近年来,我国在鼓励创新创业的政策环境下,在全球的创新中扮演着非常重要的角色。


  (三)创新研究院和加速器


  在学术研究和商业研发之间的“死亡之谷”一直是阻止大学实验室将它们的研究成果推入市场的重要障碍。从国外的实际经验来看,以美国为例,会通过创新研究院、加速器等方式来解决这一障碍。哈佛大学的Blavatnik生物医学加速器,一直在力图缩小早期创新生命科学研究与高影响力生物医学产品研发之间的缺口,而且已经取得优异的成果。


  生物医药与医疗健康产业的驱动力


  (一)需求增长


  一是需求总量的上升。随着人口高峰期叠加、低出生率、人均寿命的延长和死亡率的降低,根据联合国的预测,到2050年中国将有4.5亿65岁以上人口,占人口总数的33%。这就意味着社会整体对医疗服务的需求,尤其是与慢性病相关的药物和服务,在未来会有快速的增长。同时,人口政策的调整,尤其是2013年启动的“单独二孩”政策和2015年全面放开“二孩”政策,将推动儿童用药、儿童医疗、辅助生殖等相关需求的增长。二是需求内容的升级。一批具有消费意愿和消费能力的中产阶级群体在不断扩大,他们对于医药健康产品和服务也提出了更高的需求。海外更先进和更多样的品种呈现加速引进的趋势,而面向高净值人群的体检、医疗美容等服务的需求也在持续增长,未来在新药、医疗服务和医药消费品方面存在显著的提升空间。


  (二)前沿技术


  生物学、医学研究突破促进人们对疾病机制的理解,带来了治疗、干预和控制手段的革新。例如,基因测序技术的成本降低、检测速度更快,为疾病生物过程的基础研究和临床用药等提供了基础技术支持;以CRISPR为代表的基因重组技术为基础研究提供了重要的工具,从而促进了新机制、新靶点的发现;干细胞技术的修复、刺激机体再生功能上的突破,为以往难以治疗的神经系统疾病带来了希望。同时,交叉学科与医药健康研究的广泛融合加速了医药健康产业技术的进步和商业模式的更新。以大数据、云计算、物联网为代表的信息技术,带来了疾病预防、诊断、治疗等全过程的信息化和智能化,从而提升了医生与患者的交互质量,进而带来医疗资源更合理的配置。材料科学与医药健康产业的融合使得3D打印技术、碳纤维材料、纳米材料等先进的材料科技引入高性能耗材和可穿戴设备等医疗器械。在大量实验数据、临床电子病历积累的基础上,人工智能逐步开始在医学影像辅助诊断、药物研发辅助和健康管理等领域展现出良好的性能和广阔的应用前景。


  (三)政策改革


  对于生物医药与医疗行业,未来的政策指向是影响行业进展的重要因素之一,也会直接作用于各类型细分领域企业和技术的研发和发展方向。目前从全球来看,有几个主要的方面,一是对于创新型企业的法律保障和政策环境;二是短中期政策对于现有企业创新的影响力度;三是投资领域的活跃程度对企业的资本支持;四是人才引进政策与生态环境。近年来,我国先后颁布多项药品审评政策鼓励临床急需药品的加速研发及上市应用,在药品“标准”审评制度体系下,先后建立了特别审批、特殊审批、优先审评三种类型的特殊审批制度。虽然三种特殊审批制度都有各自特色和关注点,但相较特别审批和特殊审批而言,药品优先审评制度首次确认了药品以临床需求为导向,制度内容更规范、条目更清晰、可执行性更强、更具先进性。同时,如新医保目录、一致性评价、带量采购以及两票制等政策对生物医药与医疗健康行业将产生深远影响,在医保控费以及压降药品价格的主要目标上,对于以仿制药为主的企业,利润空间较以往会大大压缩,创新驱动的方向始终是行业发展的核心。


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