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国产生物类似药获学界认可 或有2000万患者可因此研究获益

来源:英格尔医药 发布时间:2019-09-06

  尽管周杰伦在去年发布的一首歌中承诺“哥的胸肌给你靠”,不过还真不是所有粉丝都忍心享受。


  真爱粉都知道周杰伦深受“强直性脊柱炎”的折磨,哪怕真有机会靠一靠周杰伦的胸肌,很多粉丝也可能会因为心疼而舍不得。清华大学近期发布的一项生物药(生物类似药)成果,有望帮助很多像周杰伦这样身患强直性脊柱炎的患者,让他们有机会以更低的药品价格享受到与知名药品基本相同的疗效。


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  国产生物类似药获认可


  相关统计显示,包括张嘉译等知名明星在内,我国强直性脊柱炎患者总数为500万到1000万之间,总数达到一座Ⅰ型大城市常住人口的规模。作为全球范围内的 “药王”,修乐美是治疗强直性脊柱炎有效的生物药之一。但超过7600元的单只价格和接近二十万元的年度生物药药品开销,让很多普通患者无法保证及时使用有效的治疗手段。


  伦敦时间2019年8月28日发布的《柳叶刀·风湿病学》(The Lancet Rheumatology)创刊号,介绍了清华大学临床医学院徐沪济教授团队的此项研究成果。该研究证实:国产生物类似药IBI303相对于对照药阿达木单抗的临床等效性成立。该生物类似药有望降低强直性脊柱炎(AS)患者的治疗费用,使广大患者获益。


  《柳叶刀·风湿病学》是国际知名医学期刊《柳叶刀》的子刊,此项生物药相关研究成果获得当期杂志封面推介。


  大约2000万患者可能因此项研究获益


  国际风湿病学专家、美国德克萨斯大学西南医学中心教授斯坦利·科恩(Stanley Cohen)在同期杂志上撰写题为《风湿病生物类似药:中国加入俱乐部》的评述,隆重推荐此项生物药研究成果,并在文中称:


  “生物类似药的问世将推动医药发展、患者受益且联动医药政策改变。价格降低将使得很多患者有机会使用生物制剂,甚至长期使用。”徐沪济说。从该生物药中获益的,将不止是AS患者。原研药阿达木单抗在中国获批的适应症有:类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病,这3类疾病在中国大约有2000万患者。


  据了解,综合临床前药效学、药代动力学(PK)和毒理学研究的结果、PK等效性试验结果以及本试验的结果,IBI303已经向国家药品监督管理局提交新药上市申请,用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。国家药监局已受理该生物药申请,并纳入优先审评。


  在等待该生物类似药上市的过程中我们满怀期待,可同时也不能忽略政策因素对国内生物药相关科研团队带来的利好。2015年发布的《生物类似物研发与评估技术指南(试行)》为国内相关生物类似药开发带来了极具体系的执行标准。相对化学仿制药而言,生物仿制药研发难度要更大、资金投入要更高,需要时间和资金的双重投入。可一旦研发成果上市,便可凭借价格优势在极大程度上造福相关患者。


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