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新版药品管理法

来源:英格尔医药 发布时间:2019-09-06

  英格尔医药了解到,2019年8月26日,目前新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于今年12月1日(2019年)起施行。这也意味着,历时19年后的新版药品管理法马上就要面世。那么,它有哪些不同和闪光点呢?


  首先,假药劣药范围明确


  根据新版药品管理法修订草案的内容,假药劣药范围更明确。其中,假药范围包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。


  劣药范围包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。


  其次,进一步保障基药供应


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  修订草案明确,要增加规定,国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。


  另外,对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。


  再次,药品审评审批更严格


  修订草案规定:在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。


  完善药品审评审批工作制度,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化流程,提高效率。


  要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。


  然后,建立和完善符合中药特点的技术评价体系


  修订草案规定:一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。二是开展药物非临床研究;三是生物等效性试验实行备案管理;四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。


  另外,修订草案还将药品定义中的药品种类修改为“中药、化学药和生物制品等”。


  最后,网售处方药或正式合法化


  修订草案规定:药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定,除国家实行特殊管理的药品,如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品不得在网络上销售外,其他药品都可以网售,包括没有提到的处方药。


  业内认为,从这条规定来看,网售处方药或正式合法化,这对于我国庞大的医药电商行业而言将具有重大的意义。不过在当时的分组审议中,也有委员建议,除国家实行特殊管理的药品不得网售外,处方药也应被列入其中。


  因网售处方药存在风险,对此药品管理法修订草案规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。同时,第三方平台提供者的资质审核、药品经营行为管理、违法惩处力度等都将更加严格。


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