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身患淋巴瘤男童遭母遗弃? 国产生物类似药已上市

来源:英格尔医药 发布时间:2019-09-07

  恶性淋巴瘤让男童遭遗弃?这条新闻日前登上热搜之后,立即受到其母亲的否认。先甭管母亲是否真的遗弃了自己的孩子,我们至少可以从新闻里感受到恶性淋巴瘤的严重性。其实,为了与淋巴瘤相关恶疾抗衡,很多医药公司早就开展了相关的生物类似物研究。


  良好疗效和安全性


  可及性,往往是相关生物制品在研发之时就已经在考虑的事情。与原研药相比,仿制的生物类似药往往具有更低的成本,这个优势可以让相关病患以更低的价格享受生物类似物的治疗。上海一家公司在今年推出的药品,就有可能帮助到身患淋巴瘤的病患。


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  淋巴瘤是全世界常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据,2014年,我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万。目前,我国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。利妥昔单抗是由美国食品药品监督管理局批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,已被证明可显著提高淋巴瘤患者生存率。但由于原研药价格昂贵,很多患者无力负担。


  所谓生物类似药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。汉利康®临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示:“汉利康®是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物,在临床研究中展现了良好疗效和安全性,与原研利妥昔单抗高度相似,没有临床统计学上的差异。


  有效降低患者负担


  中国医药创新促进会会长宋瑞霖早前接受采访时表示:“对于我国来说,首个生物类似药汉利康®获批,在医药创新历程中具有重要意义——中国正式进入生物类似药时代。如今,我国在生物类似药的开发上与欧美仅有三四年的差距,让我们对中国医药产业的创新发展充满信心。”


  在鼓励创新的同时,为最大限度降低患者负担,世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。据了解,欧洲生物类似药市场发展较为成熟,政府大力支持使用生物类似药。


  由于制造工艺和分子本身的特点,生物大分子药很难做到与原研药结构和功能完全相同,因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和世界卫生组织分别给出了生物类似药的定义,尽管描述不完全相同,但都不约而同地强调了生物类似药的3个重要方面:质量、安全性和有效性。


  医保支付或受影响


  适应症的范围可拓展,这也是生物类似物在实际治疗中特别重要的一项特质。2017年,治疗特定淋巴瘤的原研药被纳入医保乙类目录,但是相关病患在实际报销过程中只能报销支付的八个疗程。由于一些仿制药或可在临床上极大程度替代原研药,生物类似物或者仿制药一旦在市场推开,必将会影响到医保的相关支付标准。


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