400-182-9001
新闻中心

NEWS CENTER

新闻中心

返回列表

药品包材相容性试验指导原则

来源: 发布时间:2020-05-11

  此文主要是对药品与包装材料相容性研究过程怎样开展实验结果的评定开展阐释。主要是详细介绍了研究过程的3个评定阶段以及在相容性研究过程开展实验结果安全系数评定时涉及的PDE,SCT,QT,AET的概念,与此同时结合案例对浸出物实验结果怎样开展安全系数评定开展了详细说明。


  直接接触药品的包装容器系统在药品的生产、应用中起到对活性物质或制剂的保护功能,此外其功能性、安全系数、相容性是对包装系统的基本要求。药品与包装容器系统的相容性科学研究一直以来是药品监管当局髙度关心的问題,为了更好地科学规范和指导化学药品与包装系统相容性科学研究工作,保障药品安全,国家食品药品监督管理总局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则(试行)》,于2012年9月27日正式公布。其它相关的药品与不同包装材料的相容性科学研究指导原则也将相继颁布。

药品包材相容性试验指导原则

  在《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则(试行)》中详细介绍了药品与包装材料开展相容性科学研究的流程,特别强调相容性科学研究主要是针对包装材料对药品的影响开展。相容性研究过程主要是分为如下6个步骤:


  ①确定直接接触药品的包装组件。


  ②了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺流程。


  ③分別对包装组件所选用的不同包装材料开展提取实验,对可提取物开展初步的风险评估并预测分析潜在的浸出物。


  ④开展制剂与包装容器系统的相互影响科学研究,包括迁移实验和吸附实验,得到包装容器系统对主辅材的吸附及在制剂中出现的浸出物数据。


  ⑤对制剂中的浸出物水平开展安全系数评定。


  ⑥对药品与所用包装材料的相容性开展汇总,得出包装系统是否适用于药品的报告。


  英格尔医药提示在这个6个步骤中既涉及化学家的科学研究工作,也涉及到毒理学家的参与和科学研究。化学家的科学研究任务主要是在建立科学的实验方法,对可提取物、浸出物开展鉴定和精准的定量;毒理学家的工作是对测试结果开展安全系数评定,两者科学研究工作的结合才能对浸出物可能对药品产生的影响,尤其是安全系数的影响得出科学的答案,最后得到包装系统是否适用于药品的报告。


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1