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包材相容性试验指导原则

来源: 发布时间:2020-05-12

有关于包装材料相容性科学研究,国内国外监管机构公布了许多法规和指导原则。国家食品药品安全监督管理总局也在2012年起陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。通过一致性评价,包装材料相容性是公司企业一定要考虑的问题。


药包材相容性的历史來源


上世纪八九十年代,美国FDA收到有报告称在定量吸入器(MDI)的阀门密封件中检测到强致癌性物质多环芳香烃(PAHs)。这起事故引起了美国FDA的强烈重视,随即MDI的厂商就被要求出具PAHs的可提取物报告。接下来,美国FDA逐渐开始重视橡胶硫化流程中生成的致癌性物质亚硝胺类化合物和致敏物2-巯基苯并噻唑(2-MBT)。再后面,业界逐渐开始逐渐对金属密封罐中的化学元素,及迁移进入聚合物袋的成分来进行多方位考察。这就是相容性的最早來源。


药包材相容性的法规和指导文件


为了激厉公司企业更有效的来进行相容性科学研究,国内国外监管机构公布了许多法规和指导原则。不得不提的是产品质量科学研究协会(PQRI)下的浸出物和可提取物科学研究小组,于2006年公布了经口鼻吸入制剂中安全评估阈值(SCT)和可提取物和浸出物科学研究的实践,创新性的提出了0.15μg/天的SCT的概念和分析评价阈值(AET)的概念。国家食品药品安全监督管理总局也在2012年起陆续公布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性科学研究技术指导原则》和《化学药品与弹性体密封件相容性科学研究技术指导原则》。


如何才能进行药包材相容性


药包材相容性包括可提取物、浸出物科学研究以及吸附科学研究。吸附科学研究即包装材料对产品中的活性成分或其他功能性辅料的影响,这一部分数据还可以通过产品的稳定性科学研究中得到。须要注意的是,相对于生物制剂,还须要特别关注产品的不溶性微粒的变化问题,包装材料中的一些金属元素(W)以及玻璃和弹性体材质表面的硅油有可能对蛋白生成影响,造成 蛋白生成凝聚从而使产品失活。


上述简洁为大伙儿带来包装材料相容性的历史來源、法规和指导原则。相对于一整个相容性试验,最重要的明确目标物,因而一整个试验流程中如何选择提取条件和提取方式尤为重要,研究者在进行相容性实验前一定要对制剂和包装材料有充分的掌握,保持良好的开始就是取得成功的一半。


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