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药包材与药物的相容性问题

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-20

  药品质量安全不仅关联着患者的性命,也关联着企业的生命。而相对于药品包装材料、容器組成配方、所选用的原辅材料及生产工艺流程不同的,有的成分可能被接触的药品溶出、或与药品相互迁移、或被药品长时间浸泡、腐蚀剥落,直接影响到药品质量安全或用药剂量。药包材与药品相容性试验目的意义是通过相容性试验验证药品在一整个使用有效期限内,所选包装容器中的药品质量安全稳定、可控,能够保持其使用的安全性和有效性。


  选取要点


  常见的药包材类型有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的类型、組成和配方不同的,其物理和化学的性能差异性很大,在其包装药品后对各类药品的影响到也就不同的,所以,对不同的的药包材,在进行与药品相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

药包材与药物的相容性问题

  玻璃制品容器时应注意玻璃中碱性离子的释放会导致药液pH值改变,蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附,光线透过玻璃会使药品分解等问题。


  塑料需要注意水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发性药品的透出,油溶性药品、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移,一些溶剂与塑料的相互作用等。


  橡胶应着重考察各种添加物的溶出对药品的作用,橡胶对药品的吸附以及填充材料在药液中的剥落。


  金属要着重考察金属被药品的腐蚀情况,金属离子对药品稳定性的影响到,以及金属上保护膜的完整性等。


  英格尔医药检测作为医药研发和质量研究服务平台,以更短的服务周期和更低的服务价格,面向社会承接进口药包材、国内药包材的检验,包装材料与药品的相容性试验以及与药品质量安全相关的科研和技术服务工作。


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