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PVC输液器与药物相容性研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-05-19

  输液器是构建静脉与药液之间通道的一种普遍的一次性医用器具。传统的输液器以PVC为原材料制造,高性能聚烯烃热塑弹性体(TPE)被认为是制造一次性输液器更安全更高性能的材料。现阶段,在我国临床上普遍应用的输液器由PVC材料制成。


  研究表明,高分子塑料容器在应用中很有可能释放出来对人体有伤害的化学物质进入溶液,尤其是添加邻苯二甲酸二(DEHP)之后,且高分子材料对药物有不稳定性。文中重点综合分析医用PVC材料对药物及其对人体健康的影响。

PVC输液器与药物相容性研究


  一、DEHP对人体的影响


  DEHP是Di-(2-ethylhexyl)phthalate的缩写,分子式为C6H4(CO2C8H17)2,也称邻苯二甲酸二辛酯(DOP),是一种无色、无味的人工合成的有机化合物,易溶于汽油和油漆中(见下分子结构图)。用DEHP增塑的PVC被普遍应用于制造人造革、农用薄膜、包装材料、注射器、电缆等。


  没有增塑的PVC在室温下偏硬并且容易碎,因而需要在PVC中添加增塑剂以改进这种高分子材料的柔韧度。有多种增塑剂可以用于PVC的增塑,邻苯二甲酸二异辛酯是医用PVC的最常用增塑剂。


  PVC输液器的药物相容性


  PVC对药物产生吸附以及吸附程度,是临床人员比较关注的问题。


  影响吸附作用的因素


  1.药物其本身的因素


  PVC对某些药物有吸附作用,而对另外一些药物则无吸附影响。如Beitz等将9种抗癌药物作吸附实验,仅发现卡莫司丁在PVC材料中有较强的吸附,而其他药物未发现有吸附损失。刘翎等人指出葛根素注射液在流经PVC输液器后在3h内未发现浓度的改变。


  同时,邹素兰等人研究得出,不同厂家的输液器对葛根素注射液的吸附不会引起药物浓度的显著变化。而王莉在研究PVC包装袋对甘露醇影响中证实了PVC对甘露醇没有吸附作用。


  2.溶液pH的影响


  一般来说,pH影响药物的离解程度,从而影响药物的脂溶性,影响吸附效果。


  Sattler等报道的芬太尼吸附试验,用4种不同的pH值,结果随着pH值的升高,PVC对芬太尼的吸附越多。


  在尿激酶吸附试验中,当尿激酶添加含0.9%氯化钠溶液的PVC输液袋中未发现尿激酶有被吸附损失,而药物添加5%葡萄糖溶液的PVC袋,尿激酶浓度下降15%~20%,而玻璃瓶对尿激酶无吸附,且不受输液介质的影响。


  3.温度的影响


  PVC对卡莫司丁的吸附,当温度在4℃时,5.5小时其浓度仅下降5%,而室温下,浓度即下降25%。又如PVC对劳拉西泮的吸附,在24h内,4℃时其浓度下降8%~9%,24℃时其浓度下降l7%,在37℃时其浓度下降了27%~29%。表明温度越高越易于吸附。


  4.药物浓度的影响


  在5%葡萄糖溶液中,尿激酶稀释浓度为1.5×106IU/L,PVC对其有吸附影响(30min内药物浓度减少15%~20%),而当尿激酶浓度改5×106IU/L,PVC对其竟无任何吸附影响。表明药物浓度也会严重影响到吸附效果。


PVC输液器与药物相容性研究

  三、讨论


  PVC材料中添加了使其稳定和软化的无法降解的有毒物质DEHP,对环境和人类健康造成了不良影响,而PVC本身作为输液器就存在一定的局限性。欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用由PVC材料制成的一次性输液器。虽然国内PVC材料的输液袋于1999年停止使用,但在我国的临床上PVC材质的输液器材仍是应用最为广泛的输液器材。


  通过DEHP安全测评,在大部分临床使用情况下从PVC医疗器械中释放出DEHP的量不会产生不良反应,但是根据研究资料表明对特殊人群主要是男性胎儿、男性新生儿和青春发育期的男性有潜在的高危风险。


  PVC输液器对药物的吸附作用可对一些药物的实验研究和临床应用造成很大影响,因有效浓度下降而被认为效差或无效。


  综合上面的分析我们可以看出,输液器生产企业应研发环保、安全、无吸附的一次性输液器取代PVC输液器;药品生产企业在申报新药时,考察PVC输液器对药物的吸附性研究,在药品说明书中注明是否可用PVC输液器;医疗机构应按药品或输液器说明书标示的信息使用PVC输液器,对一些药物有吸附作用的不适合提前调配药液储存或避免使用PVC输液器,以实现安全有效用药的目的。除此之外,国家药品不良反应监测中心和国家药典委员会应及早发布药品与输液器具相容性情况监测警示通报,有利于基层安全用药指导和监管。


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