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注射器相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-12

  2017年12月22日和2018年3月14日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)陆续发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《药物注射剂研发技术指导意见》的通告,但这项工作却迟迟未往前推动。2019年10月国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,注射剂一致性评价工作总算获得明显推动。根据Insight数据库查询的数据,截止至2020年5月14日,已有266个产品通过一致性评价,其中注射剂产品为32个。


注射器相容性

  2020年5月14日,NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),为此项工作提供了新的技术指导和法规依据。


  注射剂产品相较于口服固体制剂来讲,质量风险较高,抛开产品本身的特性和生产工艺以外,包装材料和辅料是影响其质量和安全性较多的原因。本文主要介绍注射剂一致性评价中常见的包装材料及注射剂所用辅料的应用和进展。


  讨论预灌封注射器的主要技术标准以及相关行业发展态势。《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》中对直接接触药品的包装材料和容器作了详细的要求:"注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准,或USP、EP、JP的要求;应根据药品的特性和临床使用情况选择能保证药品质量的包装材料和容器;按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究;根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性,建议在稳定性考察过程中增加样品倒置等考察,以全面研究内容物与胶塞等密封组件的相容性。药物制剂注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。"


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