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原料药包材相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-12

  药包材指的是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,药包材是药品的一部分,由于药品包装材料(容器)的原辅料、配方及生产工艺不同,导致不恰当的材料引起内部成分的迁移,吸附药品活性成分甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会对人体产生严重的副作用。为此,在为药品选择包装容器(材料)之前,应检验证实其是否适用于预期用途,充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),运输过程中(如与药物接触反应、对药物的吸附等),容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,也就是进行相容性实验,防止因药包材与药品不相容而影响药品质量。


  中检院在药用丁基胶塞与头孢曲松的相容性研究中,发现丁基胶塞内成分会对头孢曲松的溶液澄清度产生一定的影响,且包装材料和贮存条件对头孢曲松溶液澄清度的影响程度,与头孢曲松本身的结构有关。这项工作进一步证明了药品与药包材相容性研究的必要性。


原料药包材相容性

  比较常见的药包材


  安瓿瓶(低硼硅、中硼硅、高硼硅、钠钙玻璃瓶)西林瓶、卡氏瓶、预灌封注射器、聚酯瓶、一次性输液袋、输液瓶、溴化丁基胶塞、腹膜胶塞。


  制剂类型:(1)按形态分:液体剂型(如溶液剂、注射剂)、固体剂型(片剂、胶囊剂)、半固体剂型(软膏剂、凝胶剂)、气体剂型(气雾剂、喷雾剂)。(2)按给药途径分:经胃肠道给药剂型、不经胃肠道给药剂型(注射给药,如静脉注射、肌内注射、皮下注射和皮内注射等;呼吸道给药,如吸入剂、喷雾剂和气雾剂等;皮肤给药;粘膜给药)。


原料药包材相容性

  药包材相容性具体要做哪些内容


  提取实验:是采取适宜的溶剂,在较剧烈的条件下。对包装组件材料中的进行的提取试验研究;目的是通过提取试验可提取物(包装材料中溶出的添加物、单体及其降解物等)进行初步的风险评估并明确潜在的目标浸出物,并依据提取试验中获得的的可提取物种类和水平信息,建立灵敏的、专属的分析方法,以指导后续的浸出物研究。


  可提取物:通过包装材料中溶出的物质。


  迁移(浸出物)试验:用于考察从包装材料中迁移并进入制剂中的物质。


  浸出物:通过迁移试验获得的从包装系统中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质。


  吸附试验:用于考察由于包材吸附可能引发的活性成分或功能性辅料含量的下降。


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