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相容性检测中心检验的一般程序

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-22

  药品安全是大家最不容小觑的一种安全,从婴幼儿到老年人,每个阶段都存在药品,所以药品的安全风险,不仅是国家的责任,也是社会的责任,需要大家的髙度关注。


  药包材即直接与药品接触的包装原料和容器,通常是指药品生产企业生产制造的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装原料和容器。


  做为药品的一部分,药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物相互间的相容性对药品质量有着非常重要的影响。

相容性检测中心检验的一般程序

  近几年来SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多标准都是对于药包材的相容性的指导研究,也有对迁移物/浸出物的规定,都显示着药品市场上对药包材相容性检测的重要性。


  根据具体项目进行研究研究,对于不同的需求,为客户定制研究方案,让您在短时间内得到想要的结果,并为您提供后期技术服务支持。


  医药包材相容性检测一般程序


  1.确认药品的包装组件及成分


  药包材的材料会对药品的稳定性起到重要作用,也会直接影响用药的安全性。


  药包材常用种类有塑料、玻璃、金属和橡胶,而塑料类药包材成分有聚乙烯、聚丙烯等种类,故而不同种类的药包材成分材料也不一致,首先确认直接接触药品的包装组件及成分。


  2.研究了解包装组件的部分


  药包材一般的情况下并非是单一的组件,反而是多种种类的药包材相互使用,比如说有些注射药剂所需的药包材就包括着金属、玻璃也有可能是塑料,所以我们很有必要对药包材的每一个组件部分进行研究了解。


  包装组件与药品的接触方式与接触条件以及药包材的整个生产工艺过程,我们都要面面俱到的考察清楚,然后把相关资料提供给检测方。


  3.提取药包材重点项目研究


  这一步对于药包材相容性而言非常重要,主要提取研究有处理药包材样品,选择提取溶剂以及确认提取条件等项目,通过以上提取研究可以对其进行鉴别检测,预测药包材潜在的可浸出物。


  4.研究药品与药包材的相互作用


  药品与药包材的相互作用研究是进行药包材相容性检测的核心部分,主要是通过迁移实验和吸附实验,尽可能调试检测项目的极端条件,包括时间、温度甚至是对辅料的含量和酸碱度等条件。


  通过迁移实验和吸附实验后,保障药品上市后对于运输、保存、使用等环境下,令药品有足够的稳定性和安全性。


  5.评估药包材于药品的相容性


  通过对提取研究和药包材的相互作用研究下,可以得知药包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息。


  有了这些信息可以得知,药包材是否会对药效产生影响、对药材辅料有吸附影响,是否会产生浸出物,从而对药品质量产生影响,从而得出药品材于药品的相容性的风险评价。

相容性检测中心检验的一般程序

  当然还有一点我们需要注意:影响药包材相容性检测的重点因素有很多,比如药包材规格大小、类型、处理方式以及药品性质等,而药包材在生产过程中也需要进行清洗灭菌处理,这些都是纳入了药包材相容性检测的范围之内。


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  随着国家对药品质量安全的管控越来越严格,药包材相容性试验资料成为药品申报过程中必不可少的材料。


  02


  因此,药包材相容性试验成为各大药企药品研发过程中必不可少的阶段,而寻找靠谱且可长期合作的包材相容性试验供应商也成为各大药企的重点工作之一。


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