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药物杂质分析

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-23

  药物杂质通常是指所有影响药物纯度的化学物质,它是体现药物质量的关键指标。药物中的杂质不仅导致药物活性成分含量降低,影响药物的治疗效果;而且毒性杂质在用药过程中会影响人类的健康。为此必须选择适合的剖析技术开展研究,确认其来源,并对其结构开展鉴定。液质联用技术灵敏度高、专属性强、重现性好,能提供丰富的结构信息,是现阶段药物杂质结构鉴定剖析领域应用较为广泛的一种技术。本文对近年来液质联用技术在抗生素药物、喹诺酮类药物、沙坦类药物及其他药物中杂质的结构鉴定方面开展综述,并对其发展趋向进行展望。

药物杂质分析

  所有影响药物纯度的化学物质统称为杂质。药物中含有杂质会降低疗效和影响稳定性,有的可能对人体健康有害或产生其他不良反应。为此,对杂质开展检测,鉴定其可能的结构,剖析其来源,对控制药物质量至关重要。药品研究者、生产者应尽可能地明确药品中各类杂质的结构、来源、毒性、检测方法及其质控限度。按人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)要求,对原料药中含量大于0.1%的杂质需要开展结构鉴定。能不能快速地鉴别出药物中杂质的结构,关系到“杂质谱控制”理念应用的成败,也是现代药物分析中的关键内容之一。


  液相色谱-质谱联用技术(LC-MS)是20世纪70年代发展起来的一门新的仪器分析方法,是一种以液相色谱为主要分离手段,质谱法作为检测手段的色谱检测技术,集合了液相色谱仪(LC)的高分离能力和质谱仪(MS)的高灵敏度、高专属性的特点,简化了复杂混合物的分离纯化过程。液质联用技术已经成为英格尔药物中微量杂质剖析的可选技术,特别是多级质谱和高分辨质谱的发展和应用,能够在线获得化合物的丰富片段信息和剖析组成信息,可根据一级、二级可能多级质谱信息确认化合物的分子量并推断出可能分子结构,为药物杂质的结构鉴定提供快速、准确的方法。近二十年来,随着液质联用技术发展的日臻完善,其在药物杂质结构鉴定研究中的应用也越来越广泛,展现出广阔的应用前景。


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