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药物相容性测试

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-24

  药品的包装用材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,倘若包装材料和形式选用不当,很有可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至于对人体产生比较严重的副作用。一套完整的药包材与药物相容性试验,需要充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响,并制定一个良好的试验计划。


  通常情况下,玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。使用前应注意考察如下几点:玻璃中碱性离子的释放会导致药液pH值改变,蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附,光线透过玻璃会使药物分解,玻璃脱片会改变药物澄明度,玻璃容器制备不良时,还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。


  塑料常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。考察要点有:水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发性药物的透出,油溶性药物、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移,一些溶剂与塑料的相互作用等。


药物相容性测试

  橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由于橡胶的配方复杂,含有多种添加物,所以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用,橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。此外,在做注射剂、粉针和输液的稳定性试验时,瓶子应侧放、倒放,使药液能充分接触橡胶塞。


  金属常用于软膏剂、气雾剂、片剂的包装等,要重点考察金属被药物的腐蚀情况,金属离子对药物稳定性的影响,以及金属上保护膜的完整性等。由于塑料容器和瓶塞的吸附,或者溶媒的蒸发,药品的味和色会随时间发生变化,浓度增加,甚至于会发生化学变化。所以,把成品贮存在上市包装的容器中,直到失效为止,这点十分重要,在试验时要充分予以考虑。


  大多数口服液体包装在棕色或硬质玻璃容器中,并带有塑料或金属瓶盖。玻璃在口服液体制剂的pH值范围内是惰性的,但瓶盖和衬垫不一定是惰性的。塑料盖与某些液体药物接触很有可能发生应力破裂,金属盖在某些条件下很有可能会被腐蚀。因此在实验时,还应考虑容器的不同位置(倒置或侧放)对实验结果的影响。


  此外,在进行药包材与药物相容性评价时,必须使用与药品生产时基本相同的扭矩来盖瓶盖。这是因为,瓶盖和容器之间的密封程度,取决于瓶盖和容器的几何形状、制造材料、瓶盖衬垫性质及瓶盖上的紧密程度。而扭矩是用来衡量旋紧或打开容器旋转力的量度,应视作螺纹包装的组成部分,这对液体药物制剂具有重要意义。因为瓶盖密封不严会使药品中的挥发性成分损失,或者导致产品从容器中泄漏。而过分紧密又会使瓶塞变形或破碎,患者用药时难以打开瓶盖,这对用于老年患者的药物包装尤其重要。


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