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口服液包材相容性

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-28

  CDE前不久施行的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》及《药物注射剂研发技术指导意见(征求意见稿)》均明确提出,需依照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》、《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》、《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》(18.04.26已发布试行稿)等相关技术指导原则进行包材相容性研究,保证注射剂所用包材应在达到临床使用需用的同時与药物及辅料具备良好的相容性。


  自15年起的药政大改革令人非常明显觉得到了监管趋势的提升,且制剂立卷审查标准中明确将“未提供包材相容性研究资料”作为重大缺陷项,故领导坚决决定不能再如以前那样应付了事,必须要进行相比全方位的针对性的研究。

口服液包材相容性

  看完CDE指导原则后,觉得就是进行全方位的包材相容性研究,必须要配置全套大型分析仪器,检测不挥发物需用HPLC-DAD和LC-MS,检测挥发性物质需用GC-MS/FID,检测元素杂质需用ICP-MS/OES,检测玻璃包材内表面需用SEM,觉得全套配置这些仪器的确也是不轻松的。


  但是不是说仅有HPLC和ICP就不能进行相关研究了呢?小编现在的理解是,具体品种需具体分析,根据风险进行评估。


  针对风险高的吸入制剂,显然得全方位研究;针对风险相比较低的注射液,尤其是仿制注射液,若包材材质与原研一致,则可根据情况适当研究,但针对创新型(新分子实体或改良型制剂)注射液,务必全方位研究;针对风险相比更低的注射用粉针,可适当研究。当然了,保险的肯定是不管什么剂型,均全方位进行输液器具相容性研究,但当仪器配置或项目资金受限时,小编认为可适当控制研究的广度和深度。


  明确了可提取物和潜在浸出物后,应尽量用少的方法检测所有目标物。在另一个项目研究中,明确了胶塞中三种组分通过HPLC检测,在分析方法开发时,参考EP通则和文献为每种化合物分别建立了检测方法。但到了提取试验阶段,马上就后悔了,因每做1次提取,均不得不用3种方法分别检测,费时费力还占用仪器,痛定思痛后,又重新开发了梯度方法,同时检测该3种化合物;建议各位,如果可以,在分析方法开发时,就将同类化合物均考虑用一种方法检测。


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