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新药研发流程

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-29

  近些年来,基于国家新政策的支持,国内的生物医药行业已经成为发展最活跃的行业,医药研发进展可以说是飞速发展。鉴于药监局的监管政策在一直更新,从事医药研发的企业和人员愈来愈多。考虑从事医药研发的新人的增加,很有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。


  现代化药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物(如阿司匹林,青蒿素),还包含多肽、蛋白质和抗体,(寡)核苷酸,小分子—抗体复合物,以及疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例,就新药(主要以1.1类创新药为例)研发从无到有,到最后上市的基本流程做一个概述。


新药研发流程


  新药的发现(DrugDiscovery)


  1.药物作用靶点(target)以及生物标记(biomarker)的选择与确认


  初期我们对药物作用靶标认知有限,常常只知道有效,但不知道为何起效。例如,百年来,我们知道阿司匹林(aspirin)具备解热、消炎、止痛、抗血栓,甚至于抗癌作用。一直到1971年,英国人JohnR.Vane在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成,并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代化生物医学的研究进展,以及人类基因图谱的建立,让我们人类对疾病的机理了解更为准确,为新药研发提供了清晰的方向、具体的靶标。


  2.先导化合物(leadcompound)的确定


  一旦选定了药物作用的靶标,药物化学家(medicinalchemist)首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这一个化合物可以来自于天然产物(动物、植物、海洋生物);也可以是根据靶标的空间结构,计算机模拟设计、合成的化合物;还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。例如,某一类化合物具备作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发,以他们的化合物作为先导,期望设计出更优秀的化合物。


  3.构效关系的研究与活性化合物的筛选


  围绕先导化合物,设计并合成大量新化合物,通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析,进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰,以期得到活性更好的化合物。


新药研发流程


  4.候选药物(candidate)的选定


  通过构效关系研究,几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物,一般就选作为候选药物,进入开发。此时,从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。


  临床前研究(Pre-clinic toxicology studies)


  候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段(development),药物开发第一阶段的目标就是完成临床前的毒理学研究,向药监部门提交“实验用新药”(investigational new drug,IND)申请。新药开发需要多学科的协作,比如合成工艺(process chemistry),毒理学,药理学,药代动力学,制剂,等等各学科的协作,另外,所有专业都需要分析化学的支持。


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