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新型药物研发的流程

来源:英格尔医药 发布时间:2020-06-29

  随着我国经济的不断发展,大家对自身健康的关注程度不断提高,对相关的医药产品的需求逐渐扩大。医药产业作为国民经济的重要构成部分,长久以来一直维持较快增长。


  临床前研究(Pre-clinictoxicologystudies)


  候选药物确认后,新药研发就进入到开发阶段(development),药物开发第一阶段的目标便是完成临床前的毒理学研究,向药监部门递交“实验用新药”(investigationalnewdrug,IND)申报。新药研发需要多学科的协作,比如合成工艺(processchemistry),毒理学,药理学,药代动力学,制剂,等等各学科的协作,除此之外,所有专业都需要分析化学的支持。


新型药物研发的流程


  1.化学、制造和控制(ChemicalManufactureandControl,CMC)


  新药研发工作的第一步是原料药合成工艺研发(ProcessR&D),这是一个不断改进、完善的过程。第一批提供的原料药主要用于毒理研究(100—1000g),要求是越快越好,成本并不是主要考虑因素。所以,只要药化路线能够实现毒理批合成,工艺研发部门便会采用。但随着项目的推进,工艺部门会根据需要设计全新合成路线,开发合理生产工艺来满足从I—III期临床用药与商业化的需求;同理,制剂部门首先也会以最简单的形式给药,完成毒理研究,然后不断完成处方工艺研究,开发出商业化的制剂工艺。


  2.药代动力学(Pharmacokinetics,PK)


  了解药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄(ADME),这些数据可以指导临床研究以何种形式给药(口服、吸入、针剂),给药频率与剂量。


  3.安全性药理(SafetyPharmacology)


  证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,同时评估药物对疗效以外的作用,比如可能的副作用,尤其是对心血管、呼吸、中枢神经系统的影响。


  4.毒理研究(Toxicology)


  毒理研究种类较多,包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、致癌性、致突变性等。为了加速新药能及早验证是否有疗效,尤其是对一些抗癌药,有些耗时费钱的毒理实验(如致癌性、生殖毒性)是可容許在临床试验阶段再进行。


  5.制剂开发


  制剂开发是药物研发的一个重要环节。早期制剂研究并不需要完整的处方开发,所有研究围绕毒理学研究和一期临床时方便给药即可,目的是将候选药物尽快推向临床。随着项目推进,给药方式和处方研究就越来越全面。比如,有的药胃肠吸收很差,就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性,就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好,也可以通过制剂来部分解决这个问题。


新型药物研发的流程


  前面这些内容都统称为临床前研究,是药物开发的第一阶段。临床前各个实验的步骤可不是严格按照上述这个顺序展开,而是一个相互包容、相互协调的关系。比如,原料药工艺研发部门,完成毒理批样品合成后,就必须立即开展合成路线的选择,开发新的合成工艺,提供足够量的原料药以满足制剂部门制剂研究用原料药和9-12个月后开展I期临床用药的需求。


  因此,项目推进是否顺利,就看各专业间的协调与配合是否密切了。


  新药申请一旦获得药监部门批准,该新药即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是新药持有人还必须定期向药监部门呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物药监部门还会要求做第四期临床试验,以观测其长期副作用情况。


  如果能够走到这一步,那么暂时可以说是大功告成了。从最开始的备选化合物走到这一步的药物寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个药物就高枕无忧了。因为还有后面一步。


  药物在大范围人群应用后,需要对其疗效和不良反应继续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药物使用说明书。这一阶段研究还会涉及到的一些内容有,药物配伍使用的研究,药物使用禁忌。如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应,比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的,药物还会被监管部门强制要求加注警告说明,甚至下架。


  新药研发是一个高风险,高投入,当然也是高回报的行业。研发周期长,涉及多学科、多专业的密切配合与协调。如果一个新药研发机构各专业职能部门配套合理,各专业人员能够做好各自的本职工作,又注重各专业间的配合和与药监局的及时沟通,新药研发管理并不复杂,只要有一个负责任的项目管理员,根据约定的项目关键时间节点及时协调各个职能部门的工作,项目就可按计划有序进行。



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