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新冠疫情下如何开展新药开发

来源:英格尔医药 发布时间:2020-07-01

  从20年2月24起至20年4月6日,全球各个国家、地区总计发布了上百项与新冠疫情相关的指南,这些指南从不同角度回应了新冠疫情下如何开展临床试验等多方面问题,如确保试验参与人员的安全、GCP的合规性等。指南的实施为我们提供了在紧急状况或疫情下,如何开展全球药物开发试验的监管经验。


  全球新冠病毒相关药物、疫苗等临床试验


  截至20年4月8日,约有600项有关于新冠病毒的新药研究在clinicaltrials.gov上登记注册,大体上可分为:抗病毒药物或联合用药(159项)、免疫调节药物(60项)、干细胞/血浆(49项)、疫苗(8项)、中药(117项)以及其他(214项)。在其中中国、美国、意大利等国家申请的试验数量较多,这也侧面体现可将新冠药品的开发试验选址定在病例数较多的国家、地区。


  在20年3月,国内约有80%-90%的临床试验受到了新冠疫情的影响,而这个现象也随着疫情在全球扩散。在美国、欧洲等疫情较为严重的国家、地区,临床Ⅰ期试验大多处在暂停或者延后的状态,以预防健康人群前往医院,增加感染风险。


新冠疫情下如何开展新药开发


  新冠期间,如何开发新药


  第一步:对选用试验地点(国家或地区)进行疫情分析;如瑞典的日常生活基本照旧,但死亡率大幅度上升,较瑞典而言,挪威则采取了更为严格的抗疫政策,因而,选用试验地点时,应及早了解当地的政策、疫情现状。


  第二步:与监管当局会议讨论发展策略,如可行性分析、里程碑、研究设计等;


  第三步:在国内进行Ⅰ期临床试验;不建议在国外开展一期临床试验,因为国外疫情严重,且有大量临床试验正处在排队等待的状态中,正式开展试验需等到国外疫情结束后恢复一段时间。在国内开展试验不失为一个好的应对策略。


新冠疫情下如何开展新药开发


  第四步:启动国际临床新试验;欧洲监管当局已将试验可行性分析纳入法规。可行性分析应当包含受试者安全性和数据有效性两大方面。当安全性与有效性发生冲突时,应当以受试者的安全性为第一考虑准则。如老年人、有基础疾病或使用免疫抑制剂的受试者入组参与试验时,应着重考虑如何保证受试者的安全。对每项正在进行的试验及每位参与者进行预期风险评估,并在研究方案的风险效益部分说明会给参与者带来的其他风险,并阐明风险缓解措施。


  第五步:全球合作,报团取暖;诸多大型制药企业组成一个联盟,并向2019冠状病毒治疗加速器(该加速器由盖茨基金会等联合推出)共享数据,加快冠状病毒疗法试验进程。此外,IBM也使用其超级计算机以及AI技术确定了3000个新小分子,并推荐了77种具有潜力的小分子药物化合物。各公司、机构可与IBM沟通,对其中的化合物分子进行试验。


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