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药物制剂专业是什么

来源:英格尔医药 发布时间:2020-07-03

  药物制剂专业是做什么


  药物制剂是我们国家在药学领域比较薄弱的1个环节,也预示着有宽阔的发展空间。所说的药物制剂,是把原料药与各种辅料(比如粘合剂,抗氧剂,赋形剂、矫味剂等)结合在一起,制作成相应剂型(简单的有片剂、胶囊、注射液,较复杂的有缓控释、微球微丸、滴眼液、酊剂等)。以物理化学、药物制剂学、生物药剂学与药物代谢动力学为主要学科基础。


药物制剂专业是什么


  医药制剂,从狭义上而言,就是具体的按照一定形式制备的药物成品,如阿莫西林胶囊等,从广义上而言是药物制剂学,是一门学科。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。


  医药制剂行业前景分析


  在这次疫情中,瑞德西韦抗病毒药物和疫苗备受关注。中国疫情过后会更为重视新药和生物新技术研发投入,在未来10年内在我国创新药研发,特别是在抗病毒药物和疫苗两方面,将围绕整个创新药的CRO、CDMO产业链产业升级,再加上未来政策支持带来的积极影响,提速研发全球产业链一体化。


药物制剂专业是什么


  未来10年内,珠三角、长三角、京津冀、山东半岛、成渝地区等主要发达城市群地区的地方政府会依托国内外著名生物医药企业搭建全产业链、国际化、更开放的创新平台和产业集群,同时构建学术界、医疗机构、生物制药公司、孵化器、产业园高效协作的创新网络,不断拓展药物研发的边界。


  在我国制剂品种与原料药品种不相一致。在我国已是国际上原料药出产大国,但对药物制剂技术开发研究不足,制剂水平低,大部分制剂产品品质质量不高,很难进入国际市场;在我国平均一种原料药也只能做成三种制剂,而国外一种原料药能做成十几种甚至于几十种制剂;制剂技术落后,制剂产品品质质量稳定性不高。


  近些年,在我国CRO行业规模正在不断发展。这主要是因为随着仿制药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出,正渐渐从根本上改变行业生存规则,更多的传统制药企业开始向创新药研发转型,对专业化CRO服务需求不断提升。未来在政策的引导下,随着CRO行业的发展,其将不断走向纵向一体化平台,为用户提供一站式的全流程服务。此外,行业龙头企业将不断拓展产品线及服务,行业集中度将进一步提高,竞争也将不断加剧。


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  中国医药制剂行业发展模式


  制剂行业的持续发展主要由技术创新和资本投入推动。国际制剂市场上大型跨国制剂企业凭借其雄厚的资本实力和强大的研发力量,不断提高创新药品的开发投入,并通过不断推出创新药物和市场扩张,从而获得专利药的垄断收益。这种模式需要大量的研发投入,资源投入较高,目前主要为发达国家制药企业采用。


  目前国内大部分企业采取仿制药模式,即制剂企业通过仿制专利保护到期的专利药物,获得市场发展空间。为提高市场竞争力,部分企业也逐渐加大对新药研发的投入,逐步向新药创新模式转换,向市场推出拥有自主知识产权的新药。从事制剂制造的企业在开展业务之前必须获得国家有关部门、国家及地方各级医药监管部门颁发的相关证书,包括药品生产许可证、药品GMP证书以及药品包装用材料和容器注册证;对于所生产的制剂还需获得生产批件。


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