新药研发是医药企业在市场上取得市场竞争影响力的主要技术手段。随着时间推移国家对药品审核标准的愈来愈严格，新药开发的风险性也愈来愈高。如果一旦新药项目开发不成功，对企业的影响是极大的，怎么对新药研发做好有效的风险管理是国内医药企业非常关心的问題。项目立项是药物研发开始，也是直接影响新药开发成功与否的重要环节，创建一套完善的新药项目立项体系可降低因盲目开展项目而产生的风险性，有助于制药企业筛选出合理的新药项目。项目立项论证必须考虑多方面因素，包括：市场因素、药物的有效性和安全性、药物的研发成本、资源及产业化因素和知识产权保护等多个方面。

　　1.新药项目的选题原则

　　为了能持续取得新药产品上市，制药企业必须制定合理的新药项目立项规划。在项目立项时，企业应当将长期项目和短期项目相结合，创新和仿制并举，使得新药研发项目合理地分布于新药研发的各个阶段。创新项目、长期项目应当把基础研究做深、做透，争取厚积薄发、一鸣惊人!仿制项目、短期项目可以很快给公司带来利润，使公司很好的生存。

　　2.新药项目的获取方式

　　企业获取新药项目的途径包括自主项目立项和引进项目。企业从外部引进项目的来源主要包括大学和科研机构、CRO公司、医院以及一些专门从事新药开发的科技公司等;获取外部项目的途径主要有参加会议、走访、查阅资料和业内人士推荐等。好的点子往往在思想碰撞中产生，创建、建全处在企业两极的研发和营销部门之间通畅融洽的沟通渠道同样主要。

　　(1)成立“医药信息服务部”

　　医药信息服务部门可以对新药品种的相关信息做好系统调研，把握国内外同类药物研制的进展状况，和市场营销人员做好广泛深入的沟通，追踪热点产品的进展，使企业的研究尽可能走在同类研究的前列，避免重复投资或者发生专利侵权。

　　(2)配备专业的信息人员

　　新产品项目立项过程中还必须专业人员负责信息调研工作，在纷繁复杂的信息中做出选择和判断绝非易事。专业的信息人员凭借在药学领域敏感度的不断提升，可以从大量的备选品种中按照自己日臻成熟的信息搜集、甄别、筛选和判断，做出可供管理层或者项目执行者决定是否项目立项的建议。

　　(3)多渠道获取资源

　　在产品项目立项的过程中，国内药企的调研范围一般以英语国家为主，这使得我们的信息蓝图缺乏了一些有用的坐标点。比如，日本作为ICH的三方之一，在世界制剂市场中占有主要影响力。然而我们对其研发能力和方向、GMP执行情况、以及市场需求等内容了解甚少。日本医药管理机构日常的数据统计非常细致详实，因此，了解日本医药的发展情况能让我们加快国际化的速度，掌握日本国民疾病谱的变化情况有助于预测我国未来的患病趋势。多渠道获取资源是产品立项的有力依靠。

　　英格尔ICAS建议企业在对新药开发立项过程中，要平衡好审评严谨性与项目时效性的关系，如果项目审评程序过分严格，造成项目立项的周期过长，虽然起到了严格把关的目的，但也会因此失去很多潜在的项目。影响新药立项的因素随时都在变化，一套良好的新药立项体系也是在实践中不断发展和完善的。