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相容性研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-09-22

  相容性研究


  包装系统与药物相容性研究是指考察包装系统与药物之间是否发生迁移或吸附等,进而影响药物质量和安全性而进行的试验过程。


  包装系统:


  指容纳和保护药品的所有包装组件的总和。包装系统包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。容器密闭系统等同于包装系统。次级包装组件具有为药品提供额外保护的功能。


  包装组件:


  指容器密闭系统中的任何一个组成部件。包装组件分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件,次级包装组件指的是不与药物直接接触的包装组件。


相容性研究_英格尔医药


  塑料:


  是指以高分子量的合成树脂为主要组分,加入适当添加剂,如增塑剂、稳定剂、阻燃剂、润滑剂、着色剂等,经加工成型的塑性材料,或固化交联形成的刚性材料。


  可提取物:


  通过提取试验获得的从包装材料中溶出的物质。


  浸出物:


  通过迁移试验获得的从包装系统中迁移或因此而产生的并进入至药品中的物质。


  人每日允许最大暴露量(permitted daily exposure,PDE):


  指某一物质被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量,某一具体物质的PDE值是由不产生反应量、体重调整系数、种属之间差异的系数、个体差异、短期接触急性毒性研究的可变系数等推算出的。


  安全性阈值(Safety Concern Threshold,SCT):


  当浸出物的水平低于这个值时,其致癌和非致癌的毒性作用及安全性影响可忽略不计。


  分析评价阈值(Analytical Evaluation Threshold AET):根据人每日允许最大暴露量或安全性阈值/限定阈值、用药剂量以及制剂包装特点等计算每单个包装容器中特定的可提取物和/或浸出物含量,当一个特定的可提取物和/或浸出物水平达到或超过这个量值时,需要开始对这个可提取物/浸出物进行分析,并需要报告给相关部门以便开始进行安全性评估。


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