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原辅料相容性试验报告

来源:英格尔医药 发布时间:2020-09-29

  药包材对保证药品的稳定性起着重要作用,因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分,尤其是药物制剂中,一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。


  由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同,导致不恰当的材料引起活性成分的迁移,吸附甚至发生化学反应,使药物失效,有的还会产生严重的副作用。这就要求在为药品选择包装容器(材料)之前,必须检验证实其是否适用于预期用途,必须充分评价其对药物稳定性的影响,评定其在长期的贮存过程中,在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等),在运输使用过程中(如与药物接触反应,对药物的吸附等)、容器(材料)对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性,所以在使用药包材之前需做相容性试验。


  药包材与药品相容性试验的原则


  (一)、药物在选择药包材材料、容器时,应首先考虑其保护功能,然后考虑材料、容器的特点和性能,包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。


  (二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。


原辅料相容性试验报告_英格尔医药


  (三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。


  (四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面:


  1、形成包装单元时,各包装物应有良好的配合性。


  2、包装单元形成时,能适合特定的包装设备。


  3、包装中的药物,能通过药物稳定性试验的所有项目。


  4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)


  5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。


  6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。


  (五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物,设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。


  (六)、所有样品均为上市包装。


  (七)、所有试验均应至少取3个不同的批号。


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