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生物相容性试验

来源:英格尔医药 发布时间:2020-09-30

  生物相容性概念


  1、生物相容性是生物医用材料与人体之间相互作用产生各种复杂的生物、物理、化学反应的一种概念。


  2、生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。


  按ISO会议的解释:生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性,包括组织相容性和血液相容性。


  两大原则:


  1、生物安全性原则—安全、科学、有效


  2、生物功能性原则—相容、安全、有效


  生物安全性原则


  1、生物安全性原则


  目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性,比如细胞毒性和致癌性。


  2、生物材料对于宿主是异物


  在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受,不产生有害作用。因此要对生物材料进行生物安全性评价,即生物学评价。


生物相容性试验


  生物功能性原则


  1、是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。


  2、随着对生物材料生物相容性的深入研究,人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价,还要进一步评价生物材料对生物功能的影响。


  生物学反应


  1、血液反应:血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。


  2、免疫反应:补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。


  3、组织反应:炎症反应、细胞黏附、细胞增值、形成囊膜、细胞质的转变。


  材料反应


  1、物理性质变化:引起生物医用材料变化的因素


  生理活动中骨骼、关节、肌肉的力学性动态运动;


  细胞生物电、磁场和电解、氧化作用;


  新陈代谢过程中生物化学和酶催化反应;


  细胞黏附吞噬作用;


  体液中各种酶、细胞因子、蛋白质、氨基酸、多肽、自由基对材料的生物降解作用。


  2、化学性质变化:引起生物体反应的因素


  材料中残留有毒性的低分子物质;


  材料聚合过程残留有毒性、刺激性的单体;


  材料及制品在灭菌过程中吸附了化学毒剂和高温引发的裂解产物;


  材料和制品的形状、大小、表面光滑程度;


  材料的酸碱度。


  生物相容性分类


  1、血液相容性:材料用于心血管系统与血液直接接触,主要考察与血液的相互作用;


  2、组织相容性:材料与心血管系统外的组织和器官接触,主要考察与组织的相互作用。


  3、血液相容性要求:抗血小板血栓形成;抗凝血性;抗溶血性;抗白细胞减少性;抗补体系统抗进性;抗血浆蛋白吸附性;抗细胞因子吸附性.


  4、组织相容性要求:细胞黏附性;无抑制细胞生长性;细胞激活性;抗细胞原生质变化性;抗炎症性;无抗原性;无诱变性;无致癌性;无致畸性。


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