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药品杂质分析

来源:英格尔医药 发布时间:2020-10-09

  为了保证APIs及制剂的质量,必须在工艺开发、优化和工艺转化中必须仔细监控杂质。法规和国际指导原则更加关注原料药中杂质的分离、鉴定和控制。


  不纯物可定义为目标成分与外来物的混合物或本身劣质的物质。往往是最终的制备工艺对原料药的成本具有重大影响。产量、物理特性、化学纯度是API生产、制剂处方、制剂生产中需要重点考虑的地方。作为新药申请的一部分,申请人必须向FDA提交原料药和制剂的生产和过程控制。如果生产批次不符合纯度和杂质质量标准要求,制造商必须进行返工,这不但会消耗原料药和其他资源,还会耽误其他批次原料药的生产,代价很高。杂质的来源和类型可以通过原料药的生产工艺流程图来进行分析。杂质的形成与生产工艺的每个阶段相互关联。


  简而言之,任何影响原料药或成品纯度的物质都被可认为是杂质。杂质有各种来源,通常包括:起始原料(S)、中间体,倒数第二步中间体、副产物、转化产品、相互作用产物,有关物质、降解产物和互变异构体。


药品杂质分析


  监管机构一直期望对用于生产APIs的起始物料中的杂质进行控制(1)。API的起始物料可以是原料、中间体、或用于生产API及作为API重要结构部分的API。API的起始物料通常有确定的化学性质和结构(2)。FDA指南草案:原料药—化学和生产控制信息反映出了对起始原料的关注,认为起始原料应进行良好的选择和控制,因为起始原料将来的任何变化都会原料药物的安全性、同一性、纯度和质量造成影响(3)。FDA指导原则草案和ICH指导原则为起始物料的选择提供了依据:


  用适宜的、有区分力的方法检测起始物料的质量。


  制定恰当的质量标准来保证API的质量。


  起始物料质量对API质量的影响应该被理解和控制。


  起始原料应是商业可供的,并被作为一种重要的结构纳入到新的药物中。


  起始物料可表征,稳定性被充分理解。


  起始物料是一种化合物,在化学文献中已明确定义了其名字、化学结构、化学和物理特点和性质及杂质概况(4)。


  由于起始物料对API质量的潜在影响,所以起始物料越在API的合成工艺中接近最终API,越应该对其进行严格的控制。


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