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玻璃药包材相容性试验

来源:英格尔医药 发布时间:2020-10-10

  药品是一种特殊商品。药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注,而药品的包装却经常被忽略。殊不知,药品包装材料、容器(简称药包材,下同)伴随药品从生产到销售的全过程,如果包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。


  相容性实验指考察药包材与治疗药物之间是否发生迁移或吸附等,影响药物质量和安全性而进行的试验研究。药物相容性试验与研究是药包材选择最为重要的试验依据之一。


  常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。而作为药包材一个重要分支,玻璃药包材与药物的相容性实验与研究尤其重要。


  整个相容性实验包括对照试验与加速试验,通过扫描电镜进行观察。必要时可以对照ICP或ICP-MS进行同步分析。


玻璃药包材相容性试验


  对照实验


  使用一定浓度NaOH溶液做侵蚀剂,在高温下分别处理0,1,2,4,6,8 h。以制备从无脱片到脱片严重的系列对照,以此作为参考评价加速模拟试验中药物对玻璃瓶的腐蚀严重程度。


  取对照试验后玻璃瓶,破碎后随机选取瓶颈、瓶身、瓶底的碎片作为样品。样品进行清洗和风干后,粘于样品台上——喷金——放入飞纳台式扫描电镜Phenom Pro进行观察。


  加速实验


  加速模拟试验的主要目的是预测玻璃容器发生脱片的可能性,通常采用模拟药品的溶剂,在较剧烈的条件下对玻璃包装进行加速模拟试验,加速模拟存储3个月到三年不同时长。


  加速实验未见严重侵蚀或脱片,因此推断被模拟药剂与玻璃瓶接触时难以发生明显侵蚀现象。


  实际工作过程中,特别是对于侵蚀刚刚发生的样品,玻璃基体相对平整,没有明显衬度,使用灯丝亮度较低的钨灯丝电镜往往无法快速找到侵蚀位置。得益于高亮度CeB6灯丝,飞纳电镜在找寻侵蚀或脱片过程中有明显的优势。


  同时,侵蚀厚度往往在几十纳米左右,需要使用低电压进行成像以降低穿透深度,飞纳电镜低电压性能更为优异,成像优势更为明显。


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