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cro医药研发

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-03

  始料未及的新冠疫情拨动着每个人的心,在这个背景下,全社会关注的聚焦点相当一部分都停留在“新药研发”等医疗领域。风险性与机会往往是并存,医疗制药和CRO医药研发服务业因疫情而迎来了更大机会,与此同时也面临着更为紧迫的挑战。


  据相关部门统计,早在此次疫情以前,世界医学研发费用预计至2020年就将达到1400亿美元,并将在未来持续性快速增长。新冠疫情的出现更加是成为了医学研发的加速器,而医药行业面对人才管理、项目短期内激增等重重挑战,怎样以“不变”应对“万变”?


  1、药品:


  按照《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条有关于药品的定义:药品指的是用以预防、治疗、诊断人的病症,有目的的调整人的生理机能并規定有适应症或是功能主治、用法和剂量的物质,包含中草药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。


  2、CRO:


  即:ContractResearchOrganization,翻译为“合同研究组织",一般称之为"生物医药研发外包”,指的是根据合同形式向制药企业提供涉及药物研究各行各业服务项目内容来获取商业报酬的这一类学术研究或商业科学机构。一般由熟知药物研发流程和注册相关法律法规的专业人材組成,具有规范化的服务流程,在相应区域内具有合作网路,能够在较短的時间内来完成客户所需要的专业研究服务项目,来减少医药企业新药研发的风险性。


  药品研发流程


  药品的研究开发是一个高技术、风险等级高、高资金投入和长周期的繁杂系统工程,主要是研究与开发工作包含成药性研究(或实验室研究或药品发现)、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审核及其挂牌上市后持续性研究。上述研发流程即构成了CRO行业的产业链服务项目。


  (1)成药性研究(实验室研究/药品发现):


  该部份是新药研发的起始阶段,主要是目的是得到优良的候选药品。具体方法能够划分为早期研究、靶标选择与验证、先导化合物研究、早期安全测试和先导化合物优化。早期研究主要是为了尽可能多的理解病症产生的原因和条件,选择并验证治疗疾病的靶标(靶标一般与病症有关联性,药品分子能够根据与靶标发生反应,进而治愈相关病症);确定靶标后,寻找能够和靶标相结合反应的化学分子作为药品候选者,称之为先导化合物;对其根据早期安全测试进一步挑选出最合适的化合物进入优化;优化后再进行体內外活性评价、循环反


  中药的复方成药性研究不同于上述路线,一般做法:一是对来自于多年的临床经验方或经典名方,对其进行剂型适宜性选择,必需时结合药效毒理预试进行处方量优化,二是对其科研方,通过拆方研究确认其组方的合理性,期间对其剂量、剂型一并优化后取得其备选药物。


cro医药研发


  (2)临床前研究


  临床前研究就是指对取得的备选药物分別进行实验室研究和活体动物研究,以观查化合物的药学各个方面指标,并且观查对目标疾病的生物活性,并对其进行安全性评估,初步确认其安全性和有效性。


  (3)临床试验申请与批准


  依据FDA或CFDA的规定,备选药物完成临床前研究后,申请人应向监管机构提交新药临床试验批件(IND,InvestigationalNewDrug)的申请。监管机构依据提供的申请资料,判定其备选药物在临床试验中不会对受试者产生不合理安全风险后,批准该药物的临床试验批件。


  (4)临床研究


  依据临床批件规定,通过对新药进行人体试验,评估其对疾病对人体治疗的有效性及安全性。该阶段关键分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,需要进行I、II、III期临床试验,而IV期临床试验一般在新药批准上市后进行。


  (5)药品注册申请与审批


  完成临床试验后,假如临床试验数据能够证明药物的安全性和有效性,申请人将向监管机构提出新药注册申请(NDA,NewDrugApplication)。新药申请需包括申请人所掌握的所有相关科学信息,监管机构依据申请人提供的所有信息,最后确定该新药能否具有上市资格,其关键的判定标准包括新药的对病患的治疗效果能否超过其潜在安全风险、新药上市后需提供哪些信息给医生以指导其用药、新药的生产工艺能否可行及其样品质量能否保证新药的各类生物活性等。新药申请取得监管机构审批后,才能最后生产并在市场推广该种药物。


  (6)上市后持续研究


  新药上市后,随着大批的患者开始使用该类药物,申请人应当持续考察新药的生产工艺、质量、稳定性研究、疗效及不良反应等情况,并定期向监管部门递交报告。依据需要,申请人还需按照监管部门的规定开展IV期临床试验,以进一步研究药物的疗效和安全性。或者依据市场反馈,对其进行有助于提升市场的各种研究如上市后再评价、工艺优化、标准提升,新增适应症等。


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