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医药检测机构

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-04

  二零一九年8月22日,国家药监局公布了关于印发药品检验检测机构能力建设指导基本原则的通告。通告指出,医疗药品检验检测体系是药品监管体系的至关重要构成部分,为进一步加强对药品检验第三方检测机构在能力建设方面的指导,提高检验检测能力,国家药品监督管理局按照《“十三五”国家药品安全规划》及《药品检验检测中心(院、所)建设标准》(建标187-2017)相关要求,安排制定了《药品检验第三方检测能力建设指导基本原则》(以下简称《指导基本原则》)。


  《指导基本原则》对药品检验第三方检测机构能力建设层级作出了规定,明确了A级(全面能力)、B级(较高能力)和C级(常规能力)三个层级的能力建设要求。


医药检测机构_英格尔医药


  与此同时,《指导基本原则》还给出了药品检验第三方检测机构实验室主要医疗设备统计表,其中,A级设备种类达289种,B级设备种类≥195种,C级设备种类≥111种,涉及了紫外可见分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、核磁共振波谱仪、生物分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、细菌内毒素测定仪、PCR扩增仪等仪器。


  《指导基本原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用型指南,也可以作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件,药品检验第三方检测机构的其它客户也可使用本《指导基本原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。可以预见,该《指导基本原则》的公布,将会给我国医药检验第三方检测的建设带来明确的方向,有利于进一步完善药品监管体系。与此同时,这也或将给仪器行业带来一个新的发展口,仪器企业可以把握住机会。


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