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药包材相容性研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-16

  上世纪八九十年代,美国FDA收到有报告称在定量吸入器(MDI)的阀门密封件中检测到强致癌性物质多环芳香烃(PAHs)。这起事故引起了美国FDA的强烈重视,随即MDI的厂商就被要求出具PAHs的可提取物报告。


  接下来,美国FDA逐渐开始重视橡胶硫化流程中生成的致癌性物质亚硝胺类化合物和致敏物2-巯基苯并噻唑(2-MBT)。再后面,业界逐渐开始对金属密封罐中的化学元素,及迁移进入聚合物袋的成分来进行多方位考察。这就是相容性的最早来源。


  可提取物是指在苛刻条件下(例如溶剂,温度,时间),不同物理化学性质的溶剂可从塑性或弹性材料(例如过滤器,一次性使用系统)中提取出的化合物;


  浸出物是指在正常使用条件下,从塑性或弹性材料(例如过滤器,一次性使用系统)中迁移而进入实际药品的化合物。


  这里提及一下相容性研究过程开展实验结果安全系数评定时涉及的TTC,PDE,SCT,QT,AET,SAR的概念:


药包材相容性研究_英格尔医药


  ①确定直接接触药品的包装组件。


  ②了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺流程。


  ③分別对包装组件所选用的不同包装材料开展提取实验,对可提取物开展初步的风险评估并预测分析潜在的浸出物。


  ④开展制剂与包装容器系统的相互影响科学研究,包括迁移实验和吸附实验,得到包装容器系统对主辅材的吸附及在制剂中出现的浸出物数据。


  ⑤对制剂中的浸出物水平开展安全系数评定。


  ⑥对药品与所用包装材料的相容性开展汇总,得出包装系统是否适用于药品的报告。


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