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药包材与药物相容性试验的考察项目

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-16

  药品包装材料和容器作为一种特殊使用的医疗器械包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此,在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以评定在长期的储存过程中,在不同的环境条件下,包装材料和容器对药物的保护功能。


  (一)常用包装材料的考察项目


  1、玻璃的主要考察项目包含:①碱性离子的释放性;②不溶性微粒(含脱片试验);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。


  2、橡胶的主要考察项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。


  3、金属的主要考察项目包含:①被腐蚀性;②金属离子向药物制剂的释放性;③金属覆盖层是否有足够的惰性。


  4、塑料的主要考察项目包含:①双向穿透性;②溶出性;③吸附性;④化学反应性。


药包材与药物相容性试验的考察项目_英格尔医药


  (二)不同包装容器的考察项目


  1、瓶的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性。


  2、袋的主要考察项目包含:;①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性;⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。


  3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;;③化学反应性。


  4、管的主要考察项目包含:①密封性;②可卷折性;③避光性;④化学反应性(含涂层的惰性);⑤反弹力(复合管适用)的影响。


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