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医疗器械可沥滤物检测

来源:英格尔医药 发布时间:2020-11-26

  要说液体制剂最近几年的2个热点词汇是什么,一个是“一致性评价”,另一个逃不掉的肯定是“相容性”三个字:药包材相容性、SUS工艺组件相容性,以及2019年下半年衍生出的输液器具相容性。


  那么如何相对合理,又比较全面的研究输液器具相容性呢?


  医疗器械的可沥滤物(Leachables),指在临床使用过程中,医疗器械与水或使用中有关的液体、气体作用等介质作用时,从该医疗器械中释放出的化学物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)。在医疗器械产品与人体接触并发挥作用的过程中,可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。


  可沥滤物安全性评价首要任务是建立拟研究物质的允许限量(Allowable limit),其次,应在临床模拟最坏使用环境下测定其释放量(Release),并根据其释放量是否超过其在该产品该预期用途下的允许限量,形成完整的可沥滤物安全性研究报告,其中,可沥滤物的释放量测定方法的设计和方法学验证是评价可沥滤物安全性研究报告质量和可靠性的重要依据。


  本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究,已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得:1)从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物;2)通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息,例如脱模剂、粘合剂;3)通过已有医疗器械用材料的标准、文献等资料查阅获得潜在的可沥滤物信息;4)通过浸提试验(Extraction study)获得信息,预测潜在的可沥滤物。


医疗器械可沥滤物检测


  选择合适的浸提方式、浸提介质、浸提体积、浸提温度、浸提时间、分析测试方法(如ICP-MS/OES、LC-MS、GC-MS、HS-GC-MS等)


  说到这里,估计很多朋友要说这有点类似咱们做的药包材相容性,实话说:是的,但明显的差异的就是医疗器械注册申报,倾向于已知的添加剂。


  临床输液器,有TPE、LDPE、PVC等多种材质,而医院中以PVC材质最为常见。


  PVC是有氯乙烯在引发剂作用下聚合而成的热塑性树脂。普通的PVC树脂粉没有应用价值,须加入增塑剂、稳定剂、润滑剂等才可以使用。


  临床使用的PVC输液器,因价格低廉、体积小、使用方便等优点而得到广泛应用,但在实际应用中也存在诸多严重的问题,主要体现在以下方面:


  (1)PVC对部分药物会产生吸附影响(或与药物发生一些反应);


  (2)PVC输液器在生产过程中为增加柔软性、回弹性等特性,需要加入一定量的助剂如DEHP、DINCH、TOTM等;而含有吐温80、蓖麻油、丙二醇、乙醇或苯甲醇作为增溶剂的药物会加速DEHP等的溶出,从而诱发毒性反应。


  早前,NMPA《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》中明确注明:“聚氯乙烯(PVC)常用的增塑剂DEHP与脂溶性溶液接触后容易浸出;以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原料的产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”。


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