400-182-9001
新闻中心

NEWS CENTER

新闻中心

返回列表

药包材相容性的研究

来源:英格尔医药 发布时间:2020-12-14

  药品与包装的相容性系统的思想基础是什么?


  FDA这样说:“药品的包装必须满足其适用性要求”,“相容性”是适用性之一,必须满足,这已经被业界广泛接受。


  作为从业人员如何正确认识“相容性”,首先需要认清相容性的意义:


  1、药品包装对药品既不可缺少,也存在着风险。相容性研究是风险评估的过程;


  2、相容性是包装系统在满足对药品的保护、使用功能和安全的基础上,进行的试验探索研究和评估;


  3、药品包装与药品本身和其接触影响存在密切的关系,药品的性质决定了对包装系统相容性的要求;


  4、相容性研究是一项系统研究,是综合评估的结果,简单、局部和单一的情况都无法保证评估结果的科学性和可靠性。


  药品与包装的相容性系统的思想基础是什么?


  相容性研究的鼻祖Dennis Jenke说:包装相当于“壁橱”,可提取物是藏在壁橱中的“妖怪”。我说:壁橱中的妖怪很多,但被关着的妖怪是不能作妖的;只有跑出壁橱的妖怪-浸出物,才能作妖;而妖怪与妖怪不同,作妖的能力也不同。提取研究就是识别可能有的“妖怪”的过程;浸出研究就是“捉妖”的过程;安全评价就是评价作妖的妖怪能力,阈值就是作妖能力接受程度的限度。


  什么是材料、组件和包装系统?能适用于药品包装的基本要求是什么?


  提取研究、浸出研究的目的是什么?两者之间关系如何?


  如何建立相容性与药品安全性的关系?


  试验方案的流程的设计原则?


  浸出物试验设计思路


  首先,浸出物试验是完整包装的试验。风险类型与给药途径相关;接触影响与药品的形态密切相关。紫皮书给出了一些浸出物的参考案例。参考时要注意异同点。


  试验的难点是样品制备方法尽可能排除药品来源物质的干扰,回收率合格。


  检测结果判定,识别出与包材有关的物质。


药包材相容性的研究_英格尔医药


  浸出物研究不同于质量标准检测的结果,是对不同药品稳定性不同时间点、不同放置条件变化趋势的合理性的分析结果。对于痕量分析,试验干扰随时存在,出现不合理现象要追踪原因,必要时进行试验确认。


  相容性试验中容易被忽视和难点问题分析


  1、对组件的质量没有预先选择和确认,在药品稳定性试验阶段出现问题时,难以纠正。


  包括:样品信息核对、质量标准是否为现行版及符合性确认、试验用样品与生产用样品的一致性;


  2、没有通过化学计量学计算,对接触影响进行对比确认。


  在提取试验阶段的方案,要对比实际药品接触因素严苛程度;一般提取试验的接触影响要>实际接触条件;如果有困难,至少也要基本一致;


  3、无机元素分析除了检测元素杂质外,还应关注材料配方和工艺带来的元素的影响。


  ICHQ3D中根据不同给药途径列出的元素杂质,主要控制终产品药品的有害元


  素杂质;


  药包材组件有可能带来其它的无机元素,这些元素或者积累量高,产生毒性;或者其浸出物变化趋势意味着组件性质发生的变化;


  4、药包材相容性试验的系统性概念没有很好的建立。


  在提取试验结束后,我们会得到可提取物谱;在浸出试验中,我们会得到不同时间点浸出物检出的结果;一般,如果检测方法相同,浸出物可以索源到某一组件可提取物谱中的物质;如果不能索源可提取物谱,要质疑:1)提取物试验参数设定的合理性?2)浸出物是否为与药品中的物质进行反应生成的新物质?3)排除试验过程污染的可能性等。


英格尔医药科技(上海)有限公司

地址:上海市闵行区瓶北路155号

          155 Pingbei Rd,Minghang District, Shanghai

电话:400 182 9001        0086 21 51682918

网址:www.icaspharma.com

关注了解更多

版权所有© 英格尔医药科技(上海)有限公司 沪ICP备19022585号-1