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毒理学试验

来源:英格尔医药 发布时间:2020-12-21

  一、试验项目


  化学、生化、微生物、植物源农药制剂均需提供以下6项毒理试验:


  1.急性经口毒性试验资料;2.急性经皮毒性试验资料;3.急性吸入毒性试验资料;4.眼睛刺激性试验资料;5.皮肤刺激性试验资料;6.皮肤致敏性试验资料


  其中,符合下列条件之一的产品应提供急性吸入毒性试验资料:


  a气体或者液化气体;


  b发烟制剂或者熏蒸制剂;


  c用雾化设备施药的制剂;


  d蒸汽释放制剂;


  e气雾剂;


  f含有直径<50μm的粒子占相当大比例(按重量计>1%)的制剂;


  g用飞机施药可能产生吸入接触的制剂;


  h含有的活性成分的蒸汽压>1×10-2Pa并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂;


  i根据使用方式,能产生直径<50μm的粒子或小滴的占相当大比例(按重量计>1%)的制剂。


毒理学试验_英格尔医药


  根据现有剂型,以常规喷雾、撒施和药土法等施药方法,烟剂、粉剂、可湿性粉剂、可溶粉剂、超低容量液剂等应提供急性吸入毒性试验。粉剂:一般要求细度为通过200目(约75μm)大于98%;可湿性粉剂:一般要求细度通过325目标准筛(即44μm)大于95%;可溶粉剂:细度通过325目标准筛(即44μm)大于98%,因此以上三个剂型均符合f,所以需要进行急性吸入毒性试验。


  其他剂型,如使用飞机施药和雾化设备施药,应提供急性吸入毒性试验。


  试验方法:GB/T 15670--2017农药登记毒理学试验方法,GB/T 15670--2015农药登记毒理学试验方法(2017年被替代)。


  二、注意事项


  1.剧毒或高毒农药,不能通过审查。


  2.当雌、雄毒性级别不一致时,应以毒性级别高的计。吸入的毒性试验中的试验样品浓度达到技术上的最大浓度时,如仍无动物死亡,则该试验结果不宜作为毒性级别的依据。


  3.皮肤和眼睛刺激性为腐蚀性时,如原药为非腐蚀性时,不能通过审查,若原药为腐蚀性时,由评审委员会评审决定。


  4.皮肤致敏性为强度或极强时,不能通过审查。


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