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药包材功能性等同评价与判定原则

来源:英格尔医药 发布时间:2021-01-13

  药包材的功能性通常是指按照其设计方式发挥作用的能力。传统的功能性一般多为药物递送和使用过程中,为实现其预期目的而进行的评价。除此之外,药包材的功能性还将包括某些为满足特定预期目的而进行的特殊设计。如多室袋包装、功能性吸附包装、防儿童开启包装、防重复使用的自毁式包装设计等。


  药包材等同性研究中,相对应的功能性关键性能可包括:给药剂量准确性相关性能、耐穿刺性能、使用过程相关的密封性能等。对于特殊设计的药包材,还应考虑满足其设计预期的关键性能,如多室袋的虚焊相关性能等。如上所述,通常这些性能已列入药包材质量标准中,并且在药包材实施变更时需要进行测试。关键性能的识别和验证应根据所变更事项的相关性确定。


  标准符合性指标是功能性等同判定的基本原则。同样,变更研究中,识别这些关键性能,在标准符合性的基础上,对验证结果的比较,将有助于进一步了解变更前后这些关键性能的差异或变化趋势。同样,适用时,经论述、评估并考虑满足所包装药物临床需要的制造商内部质量控制标准,也是等同性判定标准之一。


药包材功能性等同评价与判定原则_英格尔医药


  其它适用的质量特性等同性评价和判定原则


  对于某些材料的包装组件,变更可能触发与材料特性或工艺密切相关的评价,如玻璃包装的耐水性评价、金属类包装的耐腐蚀性评价、涂层的牢固度评价等等。


  标准符合性是该类质量特性等同性判定的基本原则。若该类质量特性未列入产品质量标准范围,则应符合经论述的接受标准。在上述标准符合性的基础上,对验证结果的成对比较,将有助于进一步了解变更前后这些关键性能的差异或变化趋势。适用时,经论述、评估并考虑满足所包装药物临床需要的制造商内部质量控制标准,也是等同性判定标准之一。


  药包材安全性相关的等同性评价及判定原则


  当变更事项触发需要进行药包材安全性相关评价时,所需开展的评价内容通常包括:材料/组件的体内、体外生物学评价;来自包装系统浸出物/迁移物及其相关的毒理评估;


  与药包材安全性相关的等同性评价,在进入实验研究前,宜首先收集变更事项与生物学评价、相容性研究相关的技术信息,同时收集和评估历史研究数据,若经评估论述表明不需开展新的实验,则可以形成等同性研究评估报告,并确认接受变更。


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