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生物相容性试验要求

来源:英格尔医药 发布时间:2021-01-25

  常用试验项目:


  1.细胞毒性:细胞相对增殖率应不小于70%。(采用GB/T16886.5-2017中MTT法时)细胞毒性应不大于X级。(琼脂扩散法等的要求,企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求)


  2.皮内反应:试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。


  3.迟发型超敏反应:应无迟发型超敏反应。


  其它试验项目


  刺激试验分类:


  4.原发性皮肤刺激:原发性皮肤刺激指数应不大于0.4。


  5.阴道刺激:刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)


  6.口腔黏膜刺激:刺激指数应不大于4(极轻)/8(轻度)。(企业根据自身产品性质和风险进行要求)


  7.眼刺激:试验样品不引起眼刺激反应。


生物相容性试验要求_英格尔医药


  全身毒性试验分类:


  8.急性全身毒性:应无急性全身毒性反应。


  9.亚急性全身毒性:应无亚急性全身毒性反应。


  10.亚慢性全身毒性:应无亚慢性全身毒性反应。


  11.热原:试验样品应无热原反应。


  遗传毒性试验:


  12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验):诱变应为阴性。


  13.小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验:诱变应为阴性。


  14.染色体畸变试验:诱变应为阴性。


  15.植入试验:与对照样品相比,应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。


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