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原料药包材相容性测试
来源:英格尔医药 发布时间:2021-03-08
原料药包材相容性测试
药品包装材料和容器作为一种特殊使用的包装材料,需要对药品的功效有足够的保护功能并体现较低的毒性。因此,在确定药物选择包装材料和容器的适宜形式之前,必须充分评价这些材料(形式)对药物稳定性的影响,以评定在长期的储存过程中,在不同的环境条件下,包装材料和容器对药物的保护功能。
(一)常用包装材料的考察项目
1、玻璃的主要考察项目包含:①碱性离子的释放性;②不溶性微粒(含脱片试验);③金属离子向药物制剂的释放;④药物与添加剂的被吸附性;⑤有色玻璃的避光性。
2、橡胶的主要考察项目包含:①溶出性;②吸附性;③化学反应性;④不溶性颗粒。
3、金属的主要考察项目包含:①被腐蚀性;②金属离子向药物制剂的释放性;③金属覆盖层是否有足够的惰性。
4、塑料的主要考察项目包含:①双向穿透性;②溶出性;③吸附性;④化学反应性。
(二)不同包装容器的考察项目
1、瓶的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性。
2、袋的主要考察项目包含:;①密封性;②避光性;③化学反应性;④吸附性;⑤微粒(输液适用);6拉伸强度试验(输液适用)。
3、泡罩的主要考察项目包含:①密封性;②避光性;;③化学反应性。
4、管的主要考察项目包含:①密封性;②可卷折性;③避光性;④化学反应性(含涂层的惰性);⑤反弹力(复合管适用)的影响。
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