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检测药物成分

来源:英格尔医药 发布时间:2021-03-15

  生物药品活性成分常用检测方法及局限性


  随着生物药品的迅速发展,研究人员将面临的一项挑战任务是开发一种可靠、耐用和高效的检测方法,以在体外和体内检测和量化有效的生物药品成分。


  最常用的方法包括经典配体结合测定(LBAS)、LC-MS的测定,以及新出现的LBA-LC-MS混合技术。LC-MS和LBA-LC-MS是一个技术先进的方法,但是操作复杂,周期长,通量低,成本高,不适合于快速筛选和早期开发研究大样本量的实际需求。


  对于LBAS而言,ELISA是最常用的用于定量目的的方法。虽然在技术上要求较低并且成本低,但它高度特异性的抗体对,但是新的重组肽或蛋白质通常是不容易拿到高质量的抗体对。筛选可用的抗体对是耗时和费力的,涉及昂贵的纯化步骤,并且依赖于使用的动物。另外,抗体可能无法检测所有重组蛋白质构建体变体。


  另一种常见的LBA是传统的Western印迹法,但是无法准确定量,操作繁琐,不稳定,不符合生物药品准确性,耐用性和稳定性的要求。


检测药物成分


  基于Wes建立生物药品活性成分检测方法


  (体外稳定性实验和体内药物代谢动力学)


  俄亥俄州立大学药学院的科学家,基于ProteinSimple的Wes定量Western blot技术开发了一种新的,高效,高灵敏度的定量工具,以支持治疗性重组蛋白的早期开发,避免上述限制。


  An efficient and quantitative assay for epitope-tagged therapeutic protein development with a capillary western system,Bioanalysis,Published online:20 March 2019。


  简述:本研究使用的重组蛋白,分子量约为55kDa,N端6X-His-标记,C末端DYKDDDDK(FLAG)。抗体:生物素化的抗Flag抗体,链霉亲和素-HRP。Wes单次可以检测25个样品,在从样品处理开始到数据采集的6小时内(Wes操作及检测时间约为3.5小时).


  英格尔医药提醒LLOQ为0.4nM(20ng/mL)。作者基于该平台完成了一个方法开发快,高效的,检测速度快的重组蛋白类药物的体外稳定性研究和药代动力学(PK)研究的技术平台,且无需产生特异性单克隆抗体。该方法也消除了目标蛋白富集步骤,富集可能引入显著的样本间变异性。


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