生物技术药物及其检测方法的特点

　　一般情况下，生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标；

　　生物技术药物多为蛋白质多肤，具有分子量大、结构多样性和可变性等特点，结构的细微变化将会影响药物的活性和质量；

　　对稳定性要求较高，对酸、碱、温度等因素不稳定；

　　生物学测定的结果波动范围比较大，具有很大的可变性；经常要使用活体动物或细胞，这些有机体本身就具有较大的可变性；或利用酶联反应，反应体系的变化也会影响检测结果的准确性。因此，生物技术药物质量标准的特殊性主要是由生物学测定方法的变异性决定的。其检定方法的验证也有其特殊性。

　　生物制品检测实验室使用的检测方法有哪些？

　　经过验证的方法：经过验证的方法是指已经被多家实验室进行了广泛的研究，或政府部门、国际组织(WHO、国家药品管理当局或药典）要求各级检定实验室使用的方法，这些方法在被确定为正式方法以前，已经过了适当的验证，如在《中国药典》中颁布的方法；

　　来自参考文献的方法：来自参考文献的方法是指在专业杂志或书籍上发表并介绍的方法，这类方法往往比较适合检测某种制品，但在应用于同类制品或其他产品时需要进行全面的验证。因此，一般要认真对待这类方法；

　　新建立的方法：新建立的方法是指为了提高检测灵敏度或为了达到某一特定要求而开发的，或对原方法进行了修改的方法，这类方法需要进行严格的验证；

　　如果某实验室需要采用已经过全面验证的标准方法和正式方法，在第一次应用前需要进行验证以证实实验操作达到了要求。如果采用新开发的或修改了的方法作为常规检定方法，除需要进行一系列的验证外，还应考虑该方法的专属性、灵敏度、精密性、准确性、方法适用性等因素。

　　英格尔医药测定生物技术药物活性的方法有哪些？

　　化学结合试验：这类测定方法不依赖活的生物系统，主要基千产品与某种物质的结合特性或产品本身的化学反应。免疫结合即是一例，结合试验一般用千纯化过程的监测或清洁的验证试验。由于在结合试验中测定的分子不一定都是具有生物活性的分子，所以它一般不用作制品的效力测定。结合试验结果的变化一般在5%～20%。这类方法具有便于操作、精确、稳定等特点；

　　酶反应试验：酶反应试验是指产品在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。这类方法一般与温度及酶反应时间密切相关，方法准确度高，如采用溶圈法测定重组链激酶活性。该方法的变异系数在20％以内；

　　体外细胞测定试验：体外细胞测定试验是指产品可以诱导细胞产生可测定的应答，如细胞聚集、裂解、融合或产生特异的化学物质。细胞测定试验比结合试验具有更大的变异性，因此应精心操作以保证试验结果的一致性。细胞测定结果的变化能达到30%；

　　动物试验：动物试验包括饲养、管理和操作动物。它需要时间长并且具有更大的变异性，一般测定一个药物的生物活性是通过与已知的标准品或未处理（未免疫）的动物进行比较而得。由于使用动物数目多并且可变性大，动物测定结果的变化能达到50%。