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医药检测报告
来源:英格尔医药 发布时间:2021-04-07
日前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)发布的《国家药品抽检年报(2020)》(以下简称《年报》)显示,2020年国家药品抽检完成制剂与中药饮片共136个品种18013批次的抽检任务,样品来源涉及3586家药品生产、经营企业和使用单位,覆盖31个省区市和新疆生产建设兵团,由47家药品检验机构承担检验和探索性研究任务,检出104批次不符合规定产品。
根据《年报》,我国当前药品质量处于较高水平,安全形势总体平稳可控,药品抽检工作服务监管的效能增强。对检出的不符合规定产品,国家药监局均依照“风险控制-依法处置-排查原因并整改-信息公开”的监管模式,确保风险关闭,警示用药安全。
2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次,经检验,16568批次产品符合规定,77批次产品不符合规定。
其中,共抽检化学药品77个品种10217批次,涉及18个剂型,涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次,经检验不符合规定43批次。《年报》分析抽检数据,提示生产企业应严格包装材料入厂检验,优化生产工艺管理与关键质量参数控制,重点关注分装与灭菌工艺的稳定性;经营企业应完善药品储存、运输过程管理,提升温湿度控制水平,重点关注需遮光、冷藏贮存的药品。
2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次,涉及12个剂型,在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验,不符合规定34批次,不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等。《年报》显示,丸剂与散剂不符合规定批次占比较高,提示有关企业应规范生产管理,严格工艺规程与购进药材质量控制。
2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次,其中治疗类品种1个,预防类品种2个。样品均抽自生产环节,剂型均为注射剂。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。
国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、公众可公平获得的药品,是国家药品抽检关注的重点之一。根据《年报》,2020年共抽检中药饮片以外的国家基本药物37个品种6167批次,在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验,不符合规定25批次,分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次。
2020年国家药品抽检共抽检制剂产品16645批次,经检验,16568批次产品符合规定,77批次产品不符合规定。
其中,共抽检化学药品77个品种10217批次,涉及18个剂型,涉及生产环节2370批次、经营环节7322批次和使用环节525批次,经检验不符合规定43批次。《年报》分析抽检数据,提示生产企业应严格包装材料入厂检验,优化生产工艺管理与关键质量参数控制,重点关注分装与灭菌工艺的稳定性;经营企业应完善药品储存、运输过程管理,提升温湿度控制水平,重点关注需遮光、冷藏贮存的药品。
2020年国家药品抽检共抽检中成药48个品种6338批次,涉及12个剂型,在生产、经营和使用环节各抽取样品1072、5197、69批次。经检验,不符合规定34批次,不符合规定项目主要涉及检查、性状、鉴别、含量测定等。《年报》显示,丸剂与散剂不符合规定批次占比较高,提示有关企业应规范生产管理,严格工艺规程与购进药材质量控制。
2020年国家药品抽检共抽检生物制品3个品种90批次,其中治疗类品种1个,预防类品种2个。样品均抽自生产环节,剂型均为注射剂。经检验,所检项目均符合规定,合格率为100%。
英格尔医药提醒国家基本药物是适应基本医疗卫生需求、公众可公平获得的药品,是国家药品抽检关注的重点之一。根据《年报》,2020年共抽检中药饮片以外的国家基本药物37个品种6167批次,在生产、经营和使用环节各抽取样品1260、4625和282批次。经检验,不符合规定25批次,分别在生产与经营环节检出不符合规定产品8和17批次。