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中药材检测

来源:英格尔医药 发布时间:2021-04-28

  众所周知,不少植物本身就有重金属富集现象,甚至有的野生植物喜欢在某些重金属富集区生长,请问药典委是否充分考虑了这些因素,对每一个药物都立项进行了研究,在充分的研究基础上得到的限度要求?如果没有,就草率做了这样的规定,那些存在特殊性的品种检测不合格甚至没有合格怎么办,请问是中药质量问题还是标准制定问题?


  时下中医药产业链,很多方面的诸多问题尚未真正解决。如果我们迫切的提高标准,追求所谓的引领国际中药标准,着实有些着急了,只能说是本末倒置,也必将徒劳无功。如果不能对产业存在的问题进行细致分析,有效规划,分步骤落实,直接将质量控制从种植端转移到成品端,中药源头很危险,标准执行后是否有足够的市场供应能力有待商榷。饮片厂和中成药厂面临难觅合格中药类原料,无药可用的情况可以预见。


  近些年,从国家药典委到标准制定者,都在考虑一个问题,就是占据国际植物药标准的主导地位,引领国家标准。


  好像只有如此,才能有民族自豪感、自尊心、自信心。


  因此指标性成分从无到有,从有到多;检测仪器液相、气相不够,还要气质、液质联用。


  但是要考虑一个问题,一个国家的标准,引领的是一个行业的发展,决定了若干企业的兴衰,标准制定不是科研,科研可以无限延伸,但是《中国药典》是行业标准,是各个企业所遵从的最低标准,一味提高标准只能损害企业正当利益。而且中药不等同于植物药,中药的使用主要在中国,为了占据植物药标准,一味提高国内标准,只能说是自废武功,智者不当为,也不应为。


  标准的制定与推广,既要考虑标准的先进性,同时也要考虑标准的可行性,至少应该给企业留下一段缓冲时间。


  药典委,作为行业主管单位,有所坚持我们可以理解,但是业内人员所说的,难道不是实情,都是为了一己之利吗?这也是之所以药典委一推出新的标准,就会导致业界哗然、骂声一片的主要原因。还望多加斟酌!


中药材检测


  目前药典最大的问题是,对标准制定者没有有效的追责机制。很多标准制定者以一副居高临下的关怀说,标准有问题你可以提出来啊,也可以修改啊,云云。比如现行连翘标准,明显是以青翘数据制定的含量标准,老翘却没做,以致造成市场上所有老翘含量都是不合格的,无一例外。最可笑的是,国家组织的抽检中发现了这个问题,所有使用老翘的企业都是含量不合格,因此发现标准制定不严谨,但最终还是判了企业不合格,还是就处罚了企业,这不就是现代版的葫芦僧判葫芦案吗。当然,也有人说,你可以不卖啊,谁让你卖,问题是有许多医院因为自己的使用习惯,坚持使用老翘的,药典中也明确连翘项下有青翘老翘之分。


  一个明明白白的问题,药典委将错就错,请问那些动辄劝中药饮片企业修订标准的人,谈何容易?药典中规定的水分、灰分、浸出物、含量,不合格的有多少?不易合格的又有多少?标准制定者是在实验室条件下做出来的标准?还是从生产企业取得的样品?如果自己从产地找个几公斤,就把标准定了,试问大锅饭和小灶单炒出来的菜,味道能否一样?实验室里几公斤药材制定出来的标准,和企业动辄几百公斤,甚至几吨、几十吨加工出来的饮片,能一样吗?


  9月2日至10日,药典委一连公布了150个中药修订标准草案,业内哗然,很多中药人感恩涕零,看了那些品种,都是大家痛斥标准问题的品种,有些甚至错了十年,请问药典委,一版药典是五年,五年的时间看不到业内的呼声?听不到大家的疾苦?9月2日、3日修改的标准,固然是个普天同庆的好事,让我不禁想起,过去的那些年被冤枉的企业,罚的款是否退回呢?企业公告上榜丢的脸是否给平反呢?


  是因为药典委真正发现自己的错误了?还是随着新药品管理法的出台,最严格的制裁结果下必然导致生产企业停供断货,出现大批品种全国没药的局面而骤感压力下做出的壮士断腕之举呢?


  当然,时间再长,改了总还是好的。


  标准的提高应该是一个动态的过程,不能只增不减,目前整体发展趋势却是检验项目仪器在不断加码,而基础项目(基源、性状、显微等)却几乎不管,药典中有些中药的基原鉴定都存在问题,现行药典问题一抓一大把,却还要不断加码,标准定了却执行不了还有何意义呢?


  中药的问题不单单是中药的问题,这是全国性的问题,单从中药方面入手是无法从根本上解决问题的。不从源头上去控制重金属及农残,一味的要求企业以检测的手段去控制,恐怕是头痛医头脚痛医脚。征求意见稿中的内容如果正式执行,将会对整个中药行业形成巨大的冲击。


  英格尔医药提醒,提高标准是一把双刃剑,如果盲目的一刀切便变成了一把单刃剑,一把直接砍向相信并依靠中药治病的百姓的单刃剑。


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